AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6493/2014/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml emulsie perfuzabilă Ulei de soia; trigliceride cu catenă medie INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml emulsie perfuzabilă Ulei de soia, trigliceride cu catenă medie 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml emulsie perfuzabilă conţin: Ulei de soia Trigliceride cu catenă medie (MCT) 100,0 g 100,0 g Conţinut de acizi graşi esenţiali per 1000 ml: Acid linoleic Acid -linolenic 48,0 - 58,0 g 5,0 - 11,0 g Energie [kJ/l (kcal/l)] 8095 (1935) Osmolaritate teoretică [mOsm/l] 380 Aciditate sau alcalinitate (titrare până la pH 7,4) [mmol/l] < 0,5 pH 6,5 - 8,5 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicerol, lecitină de ou, oleat de sodiu, -tocoferol, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă 10 flacoane a 100 ml emulsie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Emulsie sterilă apirogenă A se agita uşor înainte de utilizare. A nu se folosi dacă după agitare uşoară emulsia nu este omogenă. A se folosi numai emulsii conţinute în flacoane intacte. Medicamentul rămas în flacon se aruncă. 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A nu se congela. Dacă îngheață accidental, aruncați flaconul. A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6493/2014/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se proteja de lumină în timpul administrării la copiii cu vârsta sub 2 ani. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6493/2014/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml emulsie perfuzabilă Ulei de soia; trigliceride cu catenă medie INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din sticlă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml emulsie perfuzabilă Ulei de soia, trigliceride cu catenă medie 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml emulsie perfuzabilă conţin: Ulei de soia Trigliceride cu catenă medie (MCT) 100,0 g 100,0 g Conţinut de acizi graşi esenţiali per 1000 ml: Acid linoleic Acid -linolenic 48,0 - 58,0 g 5,0 - 11,0 g Energie [kJ/l (kcal/l)] 8095 (1935) Osmolaritate teoretică [mOsm/l] 380 Aciditate sau alcalinitate (titrare până la pH 7,4) [mmol/l] < 0,5 pH 6,5 - 8,5 3 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicerol, lecitină de ou, -tocoferol, oleat de sodiu, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă 100 ml emulsie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Emulsie sterilă apirogenă A se agita uşor înainte de utilizare. A nu se folosi dacă după agitare uşoară emulsia nu este omogenă. A se folosi numai emulsii conţinute în flacoane intacte. Medicamentul rămas în flacon se aruncă. 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A nu se congela. Dacă îngheață accidental, aruncați flaconul. A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Germania 4 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6493/2014/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se proteja de lumină în timpul administrării la copiii cu vârsta sub 2 ani. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6493/2014/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml emulsie perfuzabilă Ulei de soia; trigliceride cu catenă medie INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml emulsie perfuzabilă Ulei de soia, trigliceride cu catenă medie 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml emulsie perfuzabilă conţin: Ulei de soia 100,0 g Trigliceride cu catenă medie (MCT) 100,0 g Conţinut de acizi graşi esenţiali per 1000 ml: Acid linoleic Acid -linolenic 48,0 - 58,0 g 5,0 - 11,0 g Energie [kJ/l (kcal/l)] 8095 (1935) Osmolaritate teoretică [mOsm/l] 380 Aciditate sau alcalinitate (titrare până la pH 7,4) [mmol/l] < 0,5 pH 6,5 - 8,5 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicerol, lecitină de ou, -tocoferol, oleat de sodiu, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă 10 flacoane a 250 ml emulsie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Emulsie sterilă apirogenă A se agita uşor înainte de utilizare. A nu se folosi dacă după agitare uşoară emulsia nu este omogenă. A se folosi numai emulsii conţinute în flacoane intacte. Medicamentul rămas în flacon se aruncă. 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A nu se congela. Dacă se îngheață accidental, aruncați flaconul. A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6493/2014/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 7 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se proteja de lumină în timpul administrării la copiii cu vârsta sub 2 ani. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6493/2014/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml emulsie perfuzabilă Ulei de soia; trigliceride cu catenă medie INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din sticlă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml emulsie perfuzabilă Ulei de soia; trigliceride cu catenă medie 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml emulsie perfuzabilă conţin: Ulei de soia Trigliceride cu catenă medie (MCT) 100,0 g 100,0 g Conţinut de acizi graşi esenţiali per 1000 ml: Acid linoleic Acid -linolenic 48,0 - 58,0 g 5,0 - 11,0 g Energie [kJ/l (kcal/l)] 8095 (1935) Osmolaritate teoretică [mOsm/l] 380 Aciditate sau alcalinitate (titrare până la pH 7,4) [mmol/l] < 0,5 pH 6,5 - 8,5 8 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicerol, lecitină de ou, -tocoferol, oleat de sodiu, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă 250 ml emulsie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Emulsie sterilă apirogenă A se agita uşor înainte de utilizare. A nu se folosi dacă după agitare uşoară emulsia nu este omogenă. A se folosi numai emulsii conţinute în flacoane intacte. Medicamentul rămas în flacon se aruncă. 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A nu se congela. Dacă se îngheață accidental, aruncați flaconul. A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Germania 9 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6493/2014/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se proteja de lumină în timpul administrării la copiii cu vârsta sub 2 ani. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6493/2014/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml emulsie perfuzabilă Ulei de soia; trigliceride cu catenă medie INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml emulsie perfuzabilă Ulei de soia; trigliceride cu catenă medie 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml emulsie perfuzabilă conţin: Ulei de soia Trigliceride cu catenă medie (MCT) 100,0 g 100,0 g Conţinut de acizi graşi esenţiali per 1000 ml: Acid linoleic Acid -linolenic 48,0 - 58,0 g 5,0 - 11,0 g Energie [kJ/l (kcal/l)] 8095 (1935) Osmolaritate teoretică [mOsm/l] 380 Aciditate sau alcalinitate (titrare până la pH 7,4) [mmol/l] < 0,5 pH 6,5 - 8,5 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicerol, lecitină de ou, -tocoferol, oleat de sodiu, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă 10 flacoane a 500 ml emulsie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 11 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Emulsie sterilă apirogenă A se agita uşor înainte de utilizare. A nu se folosi dacă după agitare uşoară emulsia nu este omogenă. A se folosi numai emulsii conţinute în flacoane intacte. Medicamentul rămas în flacon se aruncă. 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A nu se congela. Dacă se îngheață accidental, aruncați flaconul. A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6493/2014/03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 12 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se proteja de lumină în timpul administrării la copiii cu vârsta sub 2 ani. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6493/2014/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml emulsie perfuzabilă Ulei de soia; trigliceride cu catenă medie INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon de sticlă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml emulsie perfuzabilă Ulei de soia; trigliceride cu catenă medie 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml emulsie perfuzabilă conţin: Ulei de soia Trigliceride cu catenă medie (MCT) 100,0 g 100,0 g Conţinut de acizi graşi esenţiali per 1000 ml: Acid linoleic Acid -linolenic 48,0 - 58,0 g 5,0 - 11,0 g Energie [kJ/l (kcal/l)] 8095 (1935) Osmolaritate teoretică [mOsm/l] 380 Aciditate sau alcalinitate (titrare până la pH 7,4) [mmol/l] < 0,5 pH 6,5 - 8,5 13 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicerol, lecitină de ou, -tocoferol, oleat de sodiu, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă 500 ml emulsie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Emulsie sterilă apirogenă A se agita uşor înainte de utilizare. A nu se folosi dacă după agitare uşoară emulsia nu este omogenă. A se folosi numai emulsii conţinute în flacoane intacte. Medicamentul rămas în flacon se aruncă. 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A nu se congela. Dacă se îngheață accidental, aruncați flaconul. A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Germania 14 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6493/2014/03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se proteja de lumină în timpul administrării la copiii cu vârsta sub 2 ani. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 15 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6493/2014/04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml emulsie perfuzabilă Ulei de soia; trigliceride cu catenă medie INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml emulsie perfuzabilă Ulei de soia; trigliceride cu catenă medie 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml emulsie perfuzabilă conţin: Ulei de soia Trigliceride cu catenă medie (MCT) 100,0 g 100,0 g Conţinut de acizi graşi esenţiali per 1000 ml: Acid linoleic Acid -linolenic 48,0 - 58,0 g 5,0 - 11,0 g Energie [kJ/l (kcal/l)] 8095 (1935) Osmolaritate teoretică [mOsm/l] 380 Aciditate sau alcalinitate (titrare până la pH 7,4) [mmol/l] < 0,5 pH 6,5 - 8,5 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicerol, lecitină de ou, -tocoferol, oleat de sodiu, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă 6 flacoane a 1000 ml emulsie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 16 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Emulsie sterilă apirogenă A se agita uşor înainte de utilizare. A nu se folosi dacă după agitare uşoară emulsia nu este omogenă. A se folosi numai emulsii conţinute în flacoane intacte. Medicamentul rămas în flacon se aruncă. 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A nu se congela. Dacă se îngheață accidental, aruncați flaconul. A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6493/2014/04 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 17 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se proteja de lumină în timpul administrării la copiii cu vârsta sub 2 ani. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6493/2014/04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml emulsie perfuzabilă Ulei de soia; trigliceride cu catenă medie INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din sticlă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml emulsie perfuzabilă Ulei de soia; trigliceride cu catenă medie 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml emulsie perfuzabilă conţin: Ulei de soia Trigliceride cu catenă medie (MCT) 100,0 g 100,0 g Conţinut de acizi graşi esenţiali per 1000 ml: Acid linoleic Acid -linolenic 48,0 - 58,0 g 5,0 - 11,0 g Energie [kJ/l (kcal/l)] 8095 (1935) Osmolaritate teoretică [mOsm/l] 380 Aciditate sau alcalinitate (titrare până la pH 7,4) [mmol/l] < 0,5 pH 6,5 - 8,5 18 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicerol, lecitină de ou, -tocoferol, oleat de sodiu, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă 1000 ml emulsie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Emulsie sterilă apirogenă A se agita uşor înainte de utilizare. A nu se folosi dacă după agitare uşoară emulsia nu este omogenă. A se folosi numai emulsii conţinute în flacoane intacte. Medicamentul rămas în flacon se aruncă. 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A nu se congela. Dacă se îngheață accidental, aruncați flaconul. A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Germania 19 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6493/2014/04 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se proteja de lumină în timpul administrării la copiii cu vârsta sub 2 ani. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 20