AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8348/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea POSTINOR-2 750 micrograme comprimate levonorgestrel INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI POSTINOR-2 750 micrograme comprimate levonorgestrel 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine levonorgestrel 750 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 2 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Dacă în ultimele 4 săptămâni ați utilizat anumite alte medicamente, în special pentru tratamentul epilepsiei, tuberculozei, infecției cu HIV sau medicamentele pe bază de plante care 1 conţin sunătoare (vezi Prospectul), acțiunea POSTINOR-2 poate fi mai puțin eficace. Dacă utilizați aceste medicamente, luați 4 comprimate de POSTINOR-2. Dacă nu sunteți sigură sau pentru a cere un tratament alternativ adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza POSTINOR-2. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta, Ungaria ((logo GEDEON RICHTER)) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8348/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează fără prescripţie medicală numai pentru pacientele cu vârsta peste 18 ani. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicaţii: Postinor-2 este un contraceptiv oral de urgenţă care poate fi utilizat după un contact sexual neprotejat sau în cazul ineficacităţii unei metode contraceptive. Doza uzuală: Luaţi un comprimat cât mai curând posibil după un contact sexual neprotejat (dar nu mai târziu de 72 de ore de la acesta). Luaţi al doilea comprimat la 12 ore după administrarea primului comprimat. Important: A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 Atenţionare: Nu se recomandă administrarea la copii. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE postinor-2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8348/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea POSTINOR-2 750 micrograme comprimate levonorgestrel MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI POSTINOR-2 750 micrograme comprimate levonorgestrel 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter Plc. ((Sigla GEDEON RICHTER)) 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4