AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8679/2016/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Orfiril long 500 mg mini-plicuri cu mini-comprimate cu eliberare prelungită Valproat de sodiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orfiril long 500 mg mini-plicuri cu mini-comprimate cu eliberare prelungită Valproat de sodiu, 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un mini-plic cu mini-comprimate cu eliberare prelungită conţine valproat de sodiu 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Mini-plicuri cu mini-comprimate cu eliberare prelungită 50 mini-plicuri conţinând mini-comprimate cu eliberare prelungită 100 mini-plicuri conţinând mini-comprimate cu eliberare prelungită 200 mini-plicuri conţinând mini-comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Calea de adminstrare: orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) {Pentru ambalajul de 200 mini-plicuri} AMBALAJ DE UZ SPITALICESC A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Acest medicament poate dăuna grav copilului nenăscut. Utilizați întotdeauna o metodă de contracepţie sigură în timpul tratamentului cu Orfiril long. Dacă vă gândiți să rămâneți gravidă sau dacă sunteți gravidă, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu opriţi administrarea de Orfiril long decât dacă vă recomandă medicul. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, ferit de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg, Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8679/2016/01 {Cutie cu 50 mini-plicuri din PET/Al/PE conţinând mini-comprimate cu eliberare prelungită} 8679/2016/02 {Cutie cu 100 mini-plicuri din PET/Al/PE conţinând mini-comprimate cu eliberare prelungită} 8679/2016/03 {Cutie cu 200 mini-plicuri din PET/Al/PE conţinând mini-comprimate cu eliberare prelungită} 8679/2016/04 {Cutie cu 50 mini-plicuri din hârtie/Al/PE conţinând mini-comprimate cu eliberare prelungită} 8679/2016/05 {Cutie cu 100 mini-plicuri din hârtie /Al/PE conţinând mini-comprimate cu eliberare prelungită} 8679/2016/06 {Cutie cu 200 mini-plicuri din hârtie /Al/PE conţinând mini-comprimate cu eliberare prelungită} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 2 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală: P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Figura 1: Ţineţi mini-plicul de porţiunea de deasupra marcajului-săgeată, în poziţie verticală şi agitaţi-l uşor, până ce mini-comprimatele rămân în partea de jos a acestuia. Figura 2. Rupeţi sau tăiaţi mini-plicul de-a lungul marcajului-săgeată. Figura 3. Conţinutul mini-plicului poate fi înghiţit cu puţin lichid (apă, suc) sau poate fi amestecat cu alimente moi sau lichide. Atenţie! Mini-comprimatele se înghit întregi, nu se mestecă. 16. Informaţii în Braille orfiril long 500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8679/2016/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Orfiril long 500 mg mini-plicuri cu mini-comprimate cu eliberare prelungită Valproat de sodiu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ MINI-PLIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orfiril long 500 mg mini-plicuri cu mini-comprimate cu eliberare prelungită Valproat de sodiu 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Desitin Arzneimittel GmbH 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII Valproat de sodiu, 500 mg Orală Desfaceţi aici  4