AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11794/2019/01-02                                                          Anexa 3 
  Informaţii privind etichetarea 

Prozac 20 mg comprimate orodispersabile 
Fluoxetină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
CUTIE DE CARTON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Prozac 20 mg comprimate orodispersabile 
fluoxetină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat dispersabil conține 20 mg fluoxetină sub formă de clorhidrat de fluoxetină 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine și sorbitol. 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

14 comprimate orodispersabile 
28 comprimate orodispersabile 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Eli Lilly S.A., 
Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas Madrid, Spania 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11794/2019/01 
11794/2019/02 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Prozac 20 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMEANSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr} 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11794/2019/01-02                                                          Anexa 3 
  Informaţii privind etichetarea 

Prozac 20 mg comprimate orodispersabile 
Fluoxetină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
BLISTER 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Prozac 20 mg comprimate orodispersabile 
fluoxetină 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Lilly 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3