AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 715/2008/01                                                         Anexa 3 

                                                                                                                     Informaţii privind etichetarea 

Pronoran 50 mg drajeuri cu eliberare prelungită 
Piribedil 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

PRONORAN 50 mg drajeuri cu eliberare prelungită 
Piribedil 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) 

Un drajeu cu eliberare prelungită conţine piribedil 50 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine Ponceau 4 R şi zahăr (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Drajeu cu eliberare prelungită 

30 drajeuri cu eliberare prelungită 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP {LL/AAAA} 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25oC. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR   
          NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE  
          MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Les Laboratoires Servier 
50, rue Carnot 
92284 Suresnes cedex 
Franţa 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

715/2008/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Seria  

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

PRONORAN 50 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN: 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
3

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 715/2008/01                                                         Anexa 3 

                                                                                                                     Informaţii privind etichetarea 

Pronoran 50 mg, drajeuri cu eliberare prelungită 
Piribedil 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

PRONORAN 50 mg drajeuri cu eliberare prelungită 
Piribedil 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Les Laboratoires Servier 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP {LL/AAAA} 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Seria  

5. 

ALTELE 

4