AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10041/2017/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Diazepam Desitin 10 mg/2,5 ml soluţie rectală Diazepam INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diazepam Desitin 10 mg/2,5 ml soluţie rectală Diazepam 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 2,5 ml soluţie rectală (1 tub) conţin diazepam 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi acid benzoic (E 210), alcool benzilic, benzoat de sodiu (E 211), etanol 96%, propilenglicol, apă purificată. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie rectală. 5 tuburi a 2,5 ml soluţie rectală. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare rectală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor nu este recomandata pe durata tratamentului cu diazepam. 1 Pictograma (triunghi) conform O.M.S 87/2003 (vezi prospectul pentru informații suplimentare) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25oC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Weg beim Jäger 214, D-22335 Hamburg, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10041/2017/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE diazepam desitin soluţie rectală 10 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10041/2017/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Diazepam Desitin 10 mg/2,5 ml soluţie rectală Diazepam MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de tub DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SI CALEA (CĂILE ) DE 1. ADMINISTRARE Diazepam Desitin 10 mg/2,5 ml soluţie rectală Diazepam Administrare rectală 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 10 mg/2,5 ml 6. ALTE INFORMAŢII 4