AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10040/2017/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Diazepam Desitin 5 mg/2,5 ml soluţie rectală Diazepam INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diazepam Desitin 5 mg/2,5 ml soluţie rectală Diazepam 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 2,5 ml soluţie rectală (1 tub) conţin diazepam 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi acid benzoic (E 210), alcool benzilic, benzoat de sodiu (E 211), etanol 96%, propilenglicol, apă purificată. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie rectală. 5 tuburi a 2,5 ml soluţie rectală. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare rectală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor nu este recomandata pe durata tratamentului cu diazepam. 1 Pictograma (triunghi) conform O.M.S 87/2003 (vezi prospectul pentru informații suplimentare) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 oC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Weg beim Jäger 214, D-22335 Hamburg, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10040/2017/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE diazepam desitin soluţie rectală 5 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10040/2017/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Diazepam Desitin 5 mg/2,5 ml soluţie rectală Diazepam MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de tub DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SI CALEA (CĂILE ) DE 1. ADMINISTRARE Diazepam Desitin 5 mg/2,5 ml soluţie rectală Diazepam Administrare rectală 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 5 mg/2,5 ml 6. ALTE INFORMAŢII 4