1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 759/2008/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tracutil concentrat pentru soluţie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tracutil concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O fiolă a 10 ml conţine: Clorură de fer (II) tetrahidrat 6,958 mg Clorură de zinc 6,815 mg Clorură de mangan (II) tetrahidrat 1,979 mg Clorură de cupru (II) dihidrat 2,046 mg Clorură de crom (III) hexahidrat 0,053 mg Selenit de sodiu pentahidrat 0,0789 mg Molibdat de sodiu dihidrat 0,0242 mg Iodură de potasiu 0,166 mg Fluorură de sodiu 1,260 mg Microelemente μmol/fiolă Fier Zinc Mangan Cupru Crom Seleniu Molibden Iod Florură 35 μmol 50 μmol 10 μmol 12 μmol 0.2 μmol 0.3 μmol 0.1 μmol 1.0 μmol 30 μmol 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid clorhidric Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 2 5 fiole a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 50 fiole a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă numai după diluare în soluţii perfuzabile. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se folosi numai soluţii limpezi, în ambalaje intacte. 8. DATA DE EXPIRARE A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate de amestec rămasă neutilizată după perfuzare trebuie aruncată in conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania. 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5 fiole: 759200801 50 fiole: 759200802 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 3 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se amesteca conţinutul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificarea acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 759/2008/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tracutil concentrat pentru soluţie perfuzabilă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLĂ DIN STICLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Tracutil concentrat pentru soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII B. Braun Melsungen AG