AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11630/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DETRALEX 500 mg comprimate filmate Fracţiune flavonoidică purificată micronizată INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU DACĂ ACESTA NU EXISTĂ, PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DETRALEX 500 mg comprimate filmate Fracţiune flavonoidică purificată micronizată 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine 500 mg fracţiune flavonoidică purificată micronizată, corespunzând la 450 mg diosmină (90%) şi 50 mg flavonoide sub formă de hesperidină (10%). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 30 comprimate filmate 36 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 500 comprimate filmate 1000 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj de uz spitalicesc (pentru ambalajele de 500 şi 1000 comprimate filmate) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11630/2019/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 11630/2019/02 – ambalaj cu 36 comprimate filmate 11630/2019/03 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 11630/2019/04 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 11630/2019/05 – ambalaj cu 500 comprimate filmate 11630/2019/06 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L pentru ambalajele cu 30, 36, 60, respectiv 90 comprimate filmate Ambalaj de uz spitalicesc (pentru ambalajele de 500 şi 1000 comprimate filmate) 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Detralex 500 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11630/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DETRALEX 500 mg comprimate filmate Fracţiune flavonoidică purificată micronizată MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DETRALEX 500 mg comprimate filmate Fracţiune flavonoidică purificată micronizată 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Les Laboratoires Servier 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4