AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9771/2017/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxacilină Atb 250 mg capsule oxacilină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxacilină Atb 250 mg capsule oxacilină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine oxacilină 250 mg, sub formă de oxacilină sodică monohidrat. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule 20 capsule 1000 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) AMBALAJ PENTRU UZ SPITALICESC-ambalajul cu 1000 de capsule 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România Logo Antibiotice 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9771/2017/01 9771/2017/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF (pentru ambalajul cu 20 de capsule) 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Oxacilină Atb 250 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9771/2017/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxacilină Atb 250 mg capsule oxacilină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxacilină Atb 250 mg capsule oxacilină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo Antibiotice 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 5. ALTE INFORMAŢII 3