AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2481/2010/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 NR. 2482/2010/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea VISIPAQUE 270 mg I/ml soluţie injectabilă VISIPAQUE 320 mg I/ml soluţie injectabilă Iodixanol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Cutie Eticheta flaconului din sticlă incoloră Eticheta flaconului din polipropilenă 1. DENUMIREA COMERCALĂ A MEDICAMENTULUI VISIPAQUE 270 mg I/ml soluţie injectabilă VISIPAQUE 320 mg I/ml soluţie injectabilă Iodixanol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie injectabilă conţine iodixanol 550 mg echivalent cu iod 270 mg. 1 ml soluţie injectabilă conţine iodixanol 652 mg echivalent cu iod 320 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Trometamol, clorură de sodiu, clorură de calciu, edetat de sodiu şi calciu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă [Flacoane din sticlă] 10 flacoane a câte 20 ml soluţie injectabilă 10 flacoane a câte 50 ml soluţie injectabilă 10 flacoane a câte 100 ml soluţie injectabilă 6 flacoane a câte 200 ml soluţie injectabilă [Flacoane din polipropilenă] 10 flacoane a câte 50 ml soluţie injectabilă 10 flacoane a câte 100 ml soluţie injectabilă 10 flacoane a câte 200 ml soluţie injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intraarterială, intravenoasă, intratecală, intraarticulară, intrauterină, orală sau rectală. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE CAZUL 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A se proteja de raze X. Produsul ambalat în flacoane din polipropilenă/sticlă cu capacitatea de 50, 100 şi 200 ml poate fi păstrat timp de până la 1 lună la temperatura de 37ºC. Produsul ambalat în flacoane din polipropilenă cu capacitatea de 20 ml poate fi păstrat timp de până la 1 săptămână la temperatura de 37ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNEREPE PIAŢĂ GE Healthcare AS P.O. Box 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo, Norvegia 12. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2481/2010/01-ambalaj cu 10 flacoane din sticlă incoloră, a câte 20 ml soluţie injectabilă 2481/2010/02-ambalaj cu 10 flacoane din sticlă incoloră, a câte 50 ml soluţie injectabilă 2481/2010/03-ambalaj cu 10 flacoane din sticlă incoloră, a câte 100 ml soluţie injectabilă 2481/2010/04-ambalaj cu 6 flacoane din sticlă incoloră, a câte 200 ml soluţie injectabilă 2481/2010/05-ambalaj cu 10 flacoane din polipropilenă, a câte 50 ml soluţie injectabilă 2481/2010/06-ambalaj cu 10 flacoane din polipropilenă, a câte 100 ml soluţie injectabilă 2481/2010/07-ambalaj cu 10 flacoane din polipropilenă, a câte 200 ml soluţie injectabilă 2482/2010/01-ambalaj cu 10 flacoane din sticlă incoloră, a câte 20 ml soluţie injectabilă 2482/2010/02-ambalaj cu 10 flacoane din sticlă incoloră, a câte 50 ml soluţie injectabilă 2482/2010/03-ambalaj cu 10 flacoane din sticlă incoloră, a câte 100 ml soluţie injectabilă 2482/2010/04-ambalaj cu 6 flacoane din sticlă incoloră, a câte 200 ml soluţie injectabilă 3 2482/2010/05-ambalaj cu 10 flacoane din polipropilenă, a câte 50 ml soluţie injectabilă 2482/2010/06-ambalaj cu 10 flacoane din polipropilenă, a câte 100 ml soluţie injectabilă 2482/2010/07-ambalaj cu 10 flacoane din polipropilenă, a câte 200 ml soluţie injectabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală S/P-RF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea inscripţionării în Braille