AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1905/2009/01-02                                                           Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Ambroxol AL 15 mg/5 ml, sirop 
Clorhidrat de ambroxol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL 
PRIMAR 

CUTIE ŞI ETICHETĂ DE FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Ambroxol AL 15 mg/5 ml, sirop 
Clorhidrat de ambroxol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

5 ml sirop conţin 15 mg clorhidrat de ambroxol. 
2,5 ml sirop conţin 7,5 mg clorhidrat de ambroxol. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi sorbitol lichid (necristalizabil), para-hidroxibenzoat de metil, para-hidroxibenzoat de propil 
(vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Sirop 
{Cutie} 
Un flacon a 100 ml sirop şi o măsură dozatoare, gradată la 2,5, 5, 10 şi 15 ml 
Un flacon a 250 ml sirop şi o măsură dozatoare, gradată la 2,5, 5, 10 şi 15 ml 
{Eticheta de flacon} 
100 ml 
250 ml 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se utiliza în maxim 12 luni după prima deschidere a flaconului. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ALIUD PHARMA GmbH  
Gottlieb-Daimler-Straβe 19, 89150 Laichingen, Germania 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

1905/2009/01 – ambalajul cu 100 ml sirop 
1905/2009/02 – ambalajul cu 250 ml sirop 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Pentru ce se utilizează Ambroxol AL: 
Ambroxol AL este un medicament care elimină mucusul, fiind utilizat în boli pulmonare şi ale 
bronhiilor în care se formează mucus vâscos.  

Cum să utilizaţi Ambroxol AL: 
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: 5 ml sirop (15 mg clorhidrat de ambroxol) de 2 –3 ori pe zi, 
în funcţie de gravitatea afecţiunii. 
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 6 ani: 2,5 ml sirop (7,5 mg clorhidrat de ambroxol) de 3 ori pe zi. 
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 – 2 ani: 2,5 ml sirop (7,5 mg clorhidrat de ambroxol) de 2 ori pe zi. 
Adulţi şi adolescenţi: 10 ml sirop (30 mg clorhidrat de ambroxol) de 3 ori pe zi în primele 2-3 zile, 
ulterior 10 ml sirop (30 mg clorhidrat de ambroxol) de 2 ori pe zi. 
Pentru adulţi, la nevoie dozele pot fi crescute până la 20 ml sirop (60 mg clorhidrat de ambroxol) de 2 
ori pe zi.  
Ambroxol Al 15 mg/5 ml trebuie administrat în timpul meselor. 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se  
îmbunătăţesc după 4 - 5 zile. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Ambroxol AL 15 mg/5 ml} - numai pentru cutie 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

Nu este cazul. 

 18. 

   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:   
SN:   
NN:   

Nu este cazul.