AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1906/2009/01-02                                                           Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Ambroxol AL 7,5 mg/ml, picături orale soluţie 
Clorhidrat de ambroxol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL 
PRIMAR 

CUTIE ŞI ETICHETĂ DE FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Ambroxol AL 7,5 mg/ml, picături orale soluţie 
Clorhidrat de ambroxol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un ml picături orale, soluţie conţine clorhidrat de ambroxol 7,5 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi sorbitol (E 420), metabisulfit de sodiu (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Picături orale, soluţie 
{Cutie} 
Un flacon a 50 ml picături orale, soluţie şi o măsură dozatoare, gradată la 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 şi 6 ml 
{Eticheta de flacon} 
50 ml 
Un flacon a 100 ml picături orale, soluţie şi o măsură dozatoare, gradată la 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 şi 6 ml 
{Eticheta de flacon} 
100 ml 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se utiliza în maxim 3 luni după prima deschidere a flaconului. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ALIUD PHARMA GmbH  
Gottlieb-Daimler-Straβe 19, 89150 Laichingen, Germania 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

1906/2009/01  
1906/2009/02 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Pentru ce se utilizează Ambroxol AL: 
Ambroxol AL este un medicament care elimină mucusul, fiind utilizat în boli pulmonare şi ale 
bronhiilor în care se formează mucus vâscos.  

Cum să utilizaţi Ambroxol AL: 
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: 2 ml picături orale, soluţie (15 mg clorhidrat de ambroxol) de 
2 –3 ori pe zi, în funcţie de gravitatea afecţiunii. 
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 6 ani: un ml picături orale, soluţie (7,5 mg clorhidrat de ambroxol) de 
3 ori pe zi. 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 – 2 ani: un ml picături orale, soluţie (7,5 mg clorhidrat de ambroxol) de 
2 ori pe zi. 
Adulţi şi adolescenţi: 4 ml picături orale, soluţie (30 mg clorhidrat de ambroxol) de 3 ori pe zi în 
primele 2-3 zile, ulterior 4 ml picături orale, soluţie (30 mg clorhidrat de ambroxol) de 2 ori pe zi. 
Pentru adulţi, la nevoie dozele pot fi crescute până la 8 ml picături orale, soluţie (60 mg clorhidrat de 
ambroxol) de 2 ori pe zi. 
Ambroxol Al 7,5 mg/ml, picături orale, soluţie trebuie administrat în timpul meselor. 
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se  
îmbunătăţesc după 4 - 5 zile. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Ambroxol AL 7,5 mg/ml} - numai pentru cutie 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

Nu este cazul. 

 18. 

   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:   
SN:   
NN:   

Nu este cazul.