AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2011/2009/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cefalexină ATB 250 mg, capsule Cefalexină monohidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefalexină ATB 250 mg, capsule Cefalexină monohidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O capsulă conţine cefalexină 250 mg sub formă de cefalexină monohidrat 271 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi galben amurg (E 110), roşu coşenilă A (E 124), p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 20 capsule 1000 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) [ambalajele cu 1000 capsule] AMBALAJ DE UZ SPITALICESC 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2011/2009/01-ambalaj cu 20 capsule 2011/2009/02-ambalaj cu 1000 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF pentru ambalajele cu 20 capsule. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Cefalexină ATB 250 mg}-numai pentru ambalajele cu 20 capsule 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2011/2009/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cefalexină ATB 250 mg, capsule Cefalexină monohidrat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefalexină ATB 250 mg, capsule Cefalexină monohidrat 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla S.C. Antibiotice S.A.} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII