AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1352/2008/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea BETADINE 100 mg/g unguent Iod povidonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BETADINE 100 mg/g unguent Iod povidonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram unguent conţine iod activ 10 mg sub formă de iod povidonă 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine hidrogenocarbonat de sodiu, macrogol 400, macrogol 1000, macrogol 1500, macrogol 4000 și apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Unguent Fiecare tub conține 20 g unguent. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Atenție: A se întrerupe tratamentul în cazul apariției de iritații pe piele, dermatite de contact sau reacțiilor de hipersensibilitate. Se recomandă precauție în cazul administrarii concomitente cu litiu, în afecțiunile tiroidiene și la femeile gravide sau care alăptează. 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38H-1106 Budapesta, Ungaria (sub licență MUNDIPHARMA AG, Basel, Elveția) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1352/2008/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicații: pentru tratamentul local sau pentru prevenirea infecţiilor rănilor minore, arsurilor pe suprafeţe mici şi intervenţiilor chirurgicale minore. Se aplică o dată sau de două ori pe zi. Durata tratamentului depinde de indicația terapeutică. Pielea afectată trebuie să fie curată şi uscată. Rana poate fi acoperită cu un pansament sau bandaj. A nu se utiliza dacă sunteți alergic la substanța activă, în hipertiroidism, în alte afecțiuni tiroidiene acute, în inflamații ale pielii cum este herpesul (dermatită herpetiformă Duhring), înainte și după tratamentul cu iod radioactiv și scintigrafie. A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {BETADINE 100 mg/g unguent} 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1352/2008/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea BETADINE 100 mg/g unguent Iod povidonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Tub de aluminiu (20 g) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BETADINE 100 mg/g unguent Iod povidonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram unguent conţine iod activ 10 mg sub formă de iod povidonă 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine hidrogenocarbonat de sodiu, macrogol 400, macrogol 1000, macrogol 1500, macrogol 4000 și apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Unguent 20 g. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 3 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC sub licență MUNDIPHARMA AG, Basel, Elveția 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1352/2008/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 4