AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1351/2008/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea BETADINE 200 mg ovule Iod povidonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BETADINE 200 mg ovule Iod povidonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ovul conţine iod activ 20 mg sub formă de iod povidonă 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține, de asemenea, Macrogol 1000. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ovul 14 ovule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravaginală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se administra pe cale orală! Întrerupeți tratamentul în cazul apariției de iritații pe piele, dermatite de contact sau reacții de hipersensibilitate. Administrarea unor mari cantități de iod poate determina hiperfuncția tiroidei. 1 Utilizați cu precauție acest medicament dacă aveţi insuficienţă renală şi utilizaţi Betadine ovule în mod repetat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2º-8ºC), în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapesta, Ungaria (sub licenţă MUNDIPHARMA AG, Basel, Elveţia) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1351/2008/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicație: în tratamentul vaginitelor acute şi cronice Nu utilizați acest medicament dacă sunteți alergică la iod povidonă, în tulburări acute ale tiroidei, la copii în perioada prepubertală, în cazul efectuării scintigrafiei sau tratamentului cu iod radioactiv și în inflamaţii ale pielii asemănătoare herpesului Mod de administrare: un ovul o dată pe zi, timp de 7 zile şi prelungirea tratamentului cu încă 7 zile în cazul lipsei de răspuns la tratament sau în infecţii mai severe. 2 A se umecta ovulul înainte de utilizare şi a se introduce intravaginal profund, seara, înainte de culcare. Se recomandă, de asemenea, utilizarea tampoanelor sanitare în timpul tratamentului. Pentru informații suplimentare a se citi prospectul înainte de utilizare. Adresați-vă medicului dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău după 7 zile de tratament. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE BETADINE ovule 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1351/2008/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea BETADINE 200 mg ovule Iod povidonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Folie termosudată din PVC/PE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BETADINE 200 mg ovule Iod povidonă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis {Sigla Egis Pharmaceuticals PLC} MUNDIPHARMA 3. DATA DE EXPIRARE EXP. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4