AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1161/2008/01-02-03-04                                        Anexa 3 
                                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 

HEDELIX 40 mg/5 ml, sirop 
Extract moale din frunze de iederă - Hedera helix L. 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI 
AMBALAJUL PRIMAR 

CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI 

1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

HEDELIX 40 mg/5 ml, sirop  
Extract moale din frunze de iederă - Hedera helix L. 

2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

5 ml sirop conţin extract moale din frunze de iederă - Hedera helix L. (2,2-2,9:1) 40 mg 

3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi sorbitol (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4.  

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Sirop 
{Cutie} - un flacon a 100 ml sirop şi o linguriţă dozatoare gradată  

- un flacon a 100 ml sirop şi o seringă dozatoare gradată 
- un flacon a 200 ml sirop şi o linguriţă dozatoare gradată 
- un flacon a 200 ml sirop şi o seringă dozatoare gradată 

{Eticheta de flacon} - 100 ml 
        - 200 ml 

5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6.       ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU   

TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 

NECESARĂ(E) 

8.   DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj  
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este 6 luni. 

Data deschiderii: 

9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.   PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 

PIAŢĂ 

Krewel Meuselbach GmbH 
Krewelstraβe 2, D-53783 Eitorf, Germania 

12.   NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

1161/2008/01 – {ambalaj cu un flacon a 100 ml şi o linguriţă dozatoare} 
1161/2008/02 – {ambalaj cu un flacon a 100 ml şi o seringă dozatoare} 
1161/2008/03 – {ambalaj cu un flacon a 200 ml şi o linguriţă dozatoare} 
1161/2008/04 – {ambalaj cu un flacon a 200 ml şi o seringă dozatoare} 

13.   SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.   CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
15.  

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

{Cutie} 
Dacă nu v-a prescris medicul cum să luaţi medicamentul, dozele recomandate sunt: 
- adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: 5 ml sirop de 3 ori pe zi; 
- copii cu vârsta între 4 şi 10 ani: 2,5 ml sirop de 4 ori pe zi; 
- copii cu vârsta între 1 şi 4 ani: 2,5 ml sirop de 3 ori pe zi; 
- copii cu vârsta între 0 şi 1 an: 2,5 ml sirop pe zi. 

Administraţi  acest  sirop  nediluat,  împreună  cu  o  cantitate  suficientă  de  lichide  (de  preferat  apă 
potabilă). 
Pentru o dozare exactă utilizaţi linguriţa dozatoare/seringa dozatoare din interiorul ambalajului. 
Nu luaţi Hedelix mai mult de câteva zile, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel. 

16.  

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Cutie} 
{HEDELIX 40 mg/5 ml} 

3