AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 2095/2009/01-02-03 Anexa 3 Informații privind etichetarea HEDELIX 40 mg/ml picături orale, soluție Extract moale de Hedera helix L., folium (frunze de iederă) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hedelix 40 mg/ml picături orale, soluție Extract moale de Hedera helix L., folium (frunze de iederă) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml picături orale, soluție conține 40 mg extract moale de Hedera helix L., folium (frunze de iederă) (2,2-2,9:1) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Fără adaos de zahăr. Fără alcool. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături orale, soluție Un flacon a 20 ml picături orale, soluție Un flacon a 50 ml picături orale, soluție Un flacon a 100 ml picături orale, soluție 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se utiliza în cel mult 6 luni după prima deschidere a flaconului. Data deschiderii: 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Medicamentul neutilizat se va restitui la farmacie. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Krewel Meuselbach GmbH Krewelstraße 2, 53783 Eitorf, Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2095/2009/01-02-03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Dacă nu v-a prescris medicul cum să luați medicamentul, dozele recomandate sunt: Adulți și copii cu vârsta peste 10 ani: 31 picături de 3 ori pe zi Copii cu vârsta între 4 și 10 ani: 21 picături de 3 ori pe zi Copii cu vârsta între 2 și 4 ani: 16 picături de 3 ori pe zi 2 Hedelix 40 mg/ml se administrează împreună cu o cantitate suficientă de apă. Copiilor mici li se poate administra Hedelix 40 mg/ml împreună cu ceai sau suc de fructe. Nu luați acest medicament mai mult de 5-7 zile, cu excepția cazului în care medicul vă recomandă altfel. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE HEDELIX 40 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 2095/2009/01-02-03 Anexa 3 Informații privind etichetarea HEDELIX 40 mg/ml picături orale, soluție Extract moale de Hedera helix L., folium (frunze de iederă) MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Hedelix 40 mg/ml picături orale, soluție Extract moale de Hedera helix L., folium (frunze de iederă) 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 ml 50 ml 100 ml 6. ALTE INFORMAȚII 1 ml picături orale, soluție conține 40 mg extract moale de Hedera helix L., folium (frunze de iederă) (2,2-2,9:1) Krewel Meuselbach GmbH Nr. APP: 2095/2009/01-02-03 4