AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9501/2016/01-02-03   
                                   Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Diltiazem Arena 60 mg comprimate 
Clorhidrat de diltiazem 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Diltiazem Arena 60 mg comprimate 
Clorhidrat de diltiazem 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un comprimat conţine clorhidrat de diltiazem 60 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat  
20 comprimate 
50 comprimate 
1000 comprimate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

AMBALAJ PENTRU UZ SPITALICESC - pentru ambalajul cu 1000 comprimate 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. Arena Group S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2,  
Bucureşti, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9501/2016/01 - cutie cu 20 comprimate 
9501/2016/02 - cutie cu 50 comprimate 
9501/2016/03 - cutie cu 1000 comprimate 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Diltiazem Arena 60 mg  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                                   Anexa 3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9501/2016/01-02-03   
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Diltiazem Arena 60 mg comprimate 
Clorhidrat de diltiazem 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Diltiazem Arena 60 mg comprimate 
Clorhidrat de diltiazem 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{ Arena Group } 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3