AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8877/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea 8878/2016/01 CEFAKLOR 125 mg/5ml pulbere pentru suspensie orală CEFAKLOR 250 mg/5ml pulbere pentru suspensie orală cefaclor INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CEFAKLOR 125 mg/5ml pulbere pentru suspensie orală CEFAKLOR 250 mg/5ml pulbere pentru suspensie orală cefaclor 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Cefaclor 125 mg, sub formă de cefaclor monohidrat, pentru 5 ml suspensie orală Cefaclor 250 mg, sub formă de cefaclor monohidrat, pentru 5 ml suspensie orală 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Laurilsulfat de sodiu, guar galactomannan, metilceluloză, galben de chinolină (E 104), simeticonă, acid citric anhidru, sucroză (zahăr), aromă Tutti Fruti, aromă Passion Fruit Laurilsulfat de sodiu, guar galactomannan, metilceluloză, galben de chinolină (E 104), simeticonă, acid citric anhidru, sucroză (zahăr), aromă Tutti Fruti, aromă Passion Fruit 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon a 36 g pulbere şi o masură dozatoare 1 flacon a 36 g pulbere şi o masură dozatoare 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Suspensia reconstituită se păstrează 14 zile la 2-8ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA HEMOFARM S.R.L. Calea Torontalului, km.6 Timişoara, Judeţul Timiş, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8877/2016/01 8878/2016/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru preparare adăugaţi 40 ml apă fiartă şi răcită în flaconul cu pulbere şi agitaţi bine. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE CEFAKLOR 125 mg/5ml CEFAKLOR 250 mg/5ml 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8877/2016/01 Anexa 3 8878/2016/01 Informaţii privind etichetarea CEFAKLOR 125 mg/5ml pulbere pentru suspensie orală CEFAKLOR 250 mg/5ml pulbere pentru suspensie orală cefaclor INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CEFAKLOR 125 mg/5ml pulbere pentru suspensie orală CEFAKLOR 250 mg/5ml pulbere pentru suspensie orală cefaclor 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Cefaclor 125 mg, sub formă de cefaclor monohidrat, pentru 5 ml suspensie orală Cefaclor 250 mg, sub formă de cefaclor monohidrat, pentru 5 ml suspensie orală 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Laurilsulfat de sodiu, guar galactomannan, metilceluloză, galben de chinolină (E 104), simeticonă, acid citric anhidru, sucroză (zahăr), aromă Tutti Fruti, aromă Passion Fruit Laurilsulfat de sodiu, guar galactomannan, metilceluloză, galben de chinolină (E 104), simeticonă, acid citric anhidru, sucroză (zahăr), aromă Tutti Fruti, aromă Passion Fruit 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 36 g pulbere 36 g pulbere 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Suspensia reconstituită se păstrează 14 zile la 2-8ºC 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA HEMOFARM S.R.L. 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8877/2016/01 8878/2016/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5