AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1028/2008/01                                                                 Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

Ketosteril comprimate filmate 
aminoacizi şi analogi cetonici şi hidroxilaţi ai aminoacizilor 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

Cutie din carton 

1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Ketosteril, comprimate filmate 

2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un comprimat filmat conţine: 
Calciu-3-metil-2-oxovalerat (DL)  
(sarea de calciu a analogului α cetonic al DL-izoleucinei) 
Calciu-4-metil-2-oxovalerat (DL) 
(sarea de calciu a analogului α cetonic al DL-leucinei) 
Calciu-2-oxo-3-fenil propionat   
(sarea de calciu a analogului α cetonic al fenilalaninei) 
Calciu- 3-metil-2-oxo-butirat 
(sarea de calciu a analogului α cetonic al valinei) 
Calciu-2-hidroxi-4-(metil-tio)-butirat 
(sarea de calciu a analogului α hidroxi al metioninei) 
Monoacetat de L-lizină   
corespunzător la L-lizină  
L-treonină 
L-triptofan 
L-histidină 
L-tirozină 

               67,00 mg 

             101,00 mg 

  68,00 mg 

               86,00 mg 

  59,00 mg 

105,00 mg 
  74,43 mg 
  53,00 mg 
  23,00 mg 
  38,00 mg 
  30,00 mg 

3.  

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4.  

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat filmat 

100 comprimate filmate 

5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală.  

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
               
 
 
 
 
 
   
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Conţinut total de azot pe comprimat: 36,00 mg 

Conţinut de calciu pe comprimat: 1,25 mmol = 50,00 mg 

8.   DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.  

10.   PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 
Else Kröner Straße 1 
61352 Bad Homburg v.d.H., Germania 
Telefon: ++ 49 6172 686 0 
Fax: ++ 49 6172 686 8119 
e-mail: kundenberatung@fresenius-kabi.com 

12.   NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

1028/2008/01 – cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate filmate 

13.   SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.   CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
15.  

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16.  

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

ketosteril 

17.  

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18.  

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1028/2008/01                                                                 Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

Ketosteril comprimate filmate 
aminoacizi şi analogi cetonici şi hidroxilaţi ai aminoacizilor 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister din PVC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Ketosteril, comprimate filmate 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4