AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9461/2016/01-02-03 Anexa 3 9462/2016/01-02-03 Informaţii privind etichetarea NITRAZEPAM LPH 2,5 mg comprimate NITRAZEPAM LPH 5 mg comprimate Nitrazepam INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NITRAZEPAM LPH 2,5 mg comprimate NITRAZEPAM LPH 5 mg comprimate Nitrazepam 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine nitrazepam 2,5 mg. Fiecare comprimat conţine nitrazepam 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 20 comprimate 100 comprimate 30 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 ! Acest medicament este contraindicat pentru conducătorii de vehicule. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9461/2016/01-02-03 9462/2016/01-02-03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE NITRAZEPAM LPH 2,5 mg NITRAZEPAM LPH 5 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9461/2016/01-02-03 Anexa 3 9462/2016/01-02-03 Informaţii privind etichetarea NITRAZEPAM LPH 2,5 mg comprimate NITRAZEPAM LPH 5 mg comprimate Nitrazepam MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NITRAZEPAM LPH 2,5 mg comprimate NITRAZEPAM LPH 5 mg comprimate Nitrazepam 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla Labormed Pharma S.A.} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4