AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7563/2015/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DICLOFENAC SINTOFARM 100 mg supozitoare Diclofenac sodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DICLOFENAC SINTOFARM 100 mg supozitoare Diclofenac sodic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un supozitor conţine diclofenac sodic 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Parafină lichidă, gliceride de semisinteză, dioxid de siliciu coloidal. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Supozitor 6 supozitoare 10 supozitoare 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare rectală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. SINTOFARM S.A. Str. Ziduri între Vii nr. 22, sector 2, București, 023324, România Tel.: 0212521715 Fax: 0212522441 Email: office@sintofarm.ro 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7563/2015/01- ambalajul cu 6 supozitoare 7563/2015/02 - ambalajul cu 10 supozitoare 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE DICLOFENAC SINTOFARM 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7563/2015/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DICLOFENAC SINTOFARM 100 mg supozitoare Diclofenac sodic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Folie Termosudată 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DICLOFENAC SINTOFARM 100 mg supozitoare Diclofenac sodic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla S.C. Sintofarm S.A.} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 3