1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11951/2019/01                                                         Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
 
UTROGESTAN 100 mg capsule moi 
Progesteron 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
UTROGESTAN 100 mg capsule moi 
Progesteron 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
O capsulă moale conţine progesteron 100 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conține și soia (vezi prospectul pentru informații suplimentare). 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Capsule moi 
30 capsule moi 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală/vaginală 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
Acest medicament reprezintă un tratament hormonal progestativ. 
Înainte şi periodic în timpul tratamentului este necesar examen medical. 
A se respecta cu stricteţe dozele recomandate. 

 
2 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL 
3, rue du Bourg l’Abbé, 75003 Paris, Franţa 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
11951/2019/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Utrogestan 100 mg  
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL  
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE   
 
PC:  
SN:  

 
3 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11951/2019/01                                                         Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
UTROGESTAN 100 mg capsule moi 
Progesteron 
 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
UTROGESTAN 100 mg capsule moi 
Progesteron 
 
 
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
{LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL} 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5. ALTE INFORMAŢII