AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1842/2009/01-02                                                           Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

CLOPIXOL 10 mg comprimate filmate 
Diclorhidrat de zuclopentixol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR 

CUTIE ŞI ETICHETA DE FLACON 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

CLOPIXOL 10 mg comprimate filmate 
Diclorhidrat de zuclopentixol 

2.  DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un comprimat filmat conţine zuclopentixol 10 mg, sub formă de diclorhidrat de zuclopentixol 11,82 
mg. 

3.  LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi lactoză monohidrat şi ulei de ricin hidrogenat. Vezi prospectul pentru informaţii 
suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat filmat 
50 comprimate filmate. 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare pe cale orală. 

6.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7.  ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8.  DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9.  CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

H. Lundbeck A/S 
Ottiliavej 9, DK-2500 
Valby-Copenhaga 
Danemarca 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

1842/2009/01 (flacon din polipropilenă) 
1842/2009/02 (flacon din polietilenă de înaltă densitate) 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 

15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Pe cutie 
{CLOPIXOL 10 mg} 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Numai pe cutie 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Numai pe cutie 

PC: 
SN: 
NN: 

3