AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9943/2017/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aminoven 5% soluţie perfuzabilă Aminoacizi INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SI PRIMAR CUTIE SI FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aminoven 5% soluţie perfuzabilă Aminoacizi 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: Izoleucină 2,500 g Leucină 3,700 g Lizină 3,300 g sub formă de Acetat de lizină 4,655 g 2,150 g Metionină 2,550 g Fenilalanină 2,200 g Treonină Triptofan 1,000 g Valină 3,100 g Arginină 6,000 g 1,500 g Histidină Alanină 7,000 g Glicină 5,500 g Prolină 5,600 g Serină 3,250 g Tirozină 0,200 g Taurină 0,500 g 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă Flacon : 500 ml 1 Cutie : un flacon a 500 ml 10 flacoane a 500 ml 6 flacoane a 1000 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasǎ. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul secundar. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9943/2017/01 – Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 500 ml soluţie perfuzabilă 9943/2017/02 – Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 500 soluţie perfuzabilă 9943/2017/03 – Cutie cu 6 flacoane din sticlă incoloră a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 2 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Total aminoacizi: 50,0 g/l Azot total: 8,1 g/l Total energetic: 840 kJ/l (= 200 kcal/l) pH: 5,5 – 6,5 Aciditate titrabilă: 12 mmol NaOH/l Osmolaritate teoretică: 495 mosmol/l A se citi prospectul înainte de utilizare. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se pǎstra în ambalajul secundar. A nu se congela. A se utiliza numai soluţii clare, fără particule şi flacoane nedeteriorate. A se folosi imediat după deschiderea ambalajului. Conţinutul flaconului este destinat unei singure administrǎri. Orice cantitate rămasă neutilizată se aruncă. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 3