AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9944/2017/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aminoven 10% soluţie perfuzabilă Aminoacizi INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE SI ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aminoven 10% soluţie perfuzabilă Aminoacizi 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: Izoleucină Leucină Lizină sub formă de Acetat de lizină Metionină Fenilalanină Treonină Triptofan Valină Arginină Histidină Alanină Glicină Prolină Serină Tirozină Taurină 5,000 g 7,400 g 6,600 g 9,310 g 4,300 g 5,100 g 4,400 g 2,000 g 6,200 g 12,000 g 3,000 g 14,000 g 11,000 g 11,200 g 6,500 g 0,400 g 1,000 g 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă Flacon: 500 ml 1 Cutie: un flacon a 500 ml. 10 flacoane a 500 ml 6 flacoane a 1000 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul secundar. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9944/2017/01 – Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 500 ml soluţie perfuzabilă 9944/2017/02 – Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 500 soluţie perfuzabilă 9944/2017/03 – Cutie cu 6 flacoane din sticlă incoloră a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Total aminoacizi: 100,0 g/l Azot total: 16,2 g/l Total energetic: 1680 kJ/l (= 400 kcal/l) pH: 5,5 – 6,5 Aciditate titrabilă: 22 mmol NaOH/l Osmolaritate teoretică: 990 mosmol/l A se citi prospectul înainte de utilizare. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se pǎstra în ambalajul secundar. A nu se congela. A se utiliza numai soluţii clare, fără particule şi flacoane nedeteriorate. A se folosi imediat după deschiderea ambalajului. Conţinutul flaconului este destinat unei singure administrǎri. Orice cantitate rămasă neutilizată se aruncă. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 3