AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9444/2016/01-02-03                                                                 Anexa 3 
                                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

Espumisan 40 mg capsule moi  
simeticonă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Espumisan 40 mg capsule moi  
simeticonă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare capsulă moale conţine simeticonă 40 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi para-hidroxibenzoat de metil (E 218) și galben amurg FCF (E 110).  
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Capsulă moale 

25 capsule moi 
50 capsule moi 
100 capsule moi 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)  
Glienicker Weg 125 
12489 Berlin, Germania 
{Sigla BERLIN-CHEMIE  

MENARINI} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9444/2016/01 - < cutie a 25 capsule moi> 
9444/2016/02 - <cutie a 50 capsule moi> 
9444/2016/03 - <cutie a 100 capsule moi> 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

- Pentru tratarea simptomelor tulburărilor gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze în intestin; de 
exemplu, balonare (meteorism) sau flatulenţă şi senzaţie de plenitudine. 
-  Pentru  pregătirea  în  vederea  examinărilori  cu  scop  diagnostic  la  nivelul  abdomenului,  de  exemplu,  în 
radiografie şi ecografie. 
Espumisan este indicat la copii de la 6 ani, adolescenţi şi adulţi. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Espumisan 40 mg  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9444/2016/01-02-03                                                                  Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Espumisan 40 mg capsule moi  
simeticonă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Espumisan 40 mg capsule moi  
simeticonă 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) 

{Sigla BERLIN-CHEMIE  

MENARINI} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3