AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9561/2016/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Codamin P comprimate Paracetamol, cafeină anhidră, fosfat de codeină hemihidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Codamin P comprimate Paracetamol Cafeină anhidră Fosfat de codeină hemihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat conţine paracetamol 400mg, cafeină anhidră 23mg şi fosfat de codeină hemihidrat 15mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate 20 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pictograma (triunghi conform Ordinului MS nr. 759/2003). (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România {Sigla Terapia – a SUN PHARMA company} {Sigla SUN PHARMA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9561/2016/01 - pentru cutia cu 2 blistere Al/PVC 9561/2016/02 - pentru cutia cu 2 blistere Al/PVC-PVDC 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Codamin P este indicat pentru tratamentul durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt durerile de cap de tip migrenă, durerile de cap cu caracter constrictiv, dureri dentare, dureri la nivelul sinusurilor, dureri la nivelul urechii, nevralgii şi dismenoree. Codamin P este indicat şi pentru tratamentul stărilor febrile, al durerilor de gât, precum şi pentru ameliorarea simptomelor din răceală şi gripă. Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure. Nu utilizaţi Codamin P dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente, dacă aveţi insuficienţă hepatică severă, insuficienţă respiratorie, hipersecreţie traheo-bronşică, criză de astm bronşic sau aţi suferit recent intervenţii chirurgicale la nivelul căilor biliare. Nu se utilizează Codamin P 2 pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn sau dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină. Codamin P nu trebuie utilizat la copii sub 12 ani sau în timpul sarcinii sau alăptării. Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Codamin P. Întrebaţi medicul înainte de a utiliza Codamin P dacă aveţi insuficienţă renală severă, hipotiroidism, creştere în volum a prostatei sau obstrucţie la nivelul căilor de eliminare a urinii, aţi fost diagnosticat cu hipertensiune intracraniană, abdomen acut sau traumatism cranian, dacă sunteţi în vârstă. Doza uzuală este de 1 – 2 comprimate Codamin P; dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore. Nu trebuie depăşită doza maximă zilnică de 7 comprimate Codamin P. Nu luaţi Codamin P mai mult de 3 zile fără acordul medicului dumneavoastră. Dacă simptomele persistă sau se agravează adresaţi-vă medicului. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Codamin P 1. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 2. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9561/2016/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Codamin P comprimate Paracetamol, cafeină anhidră, fosfat de codeină hemihidrat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER din PVC/Al BLISTER din PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Codamin P comprimate 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla Terapia – a SUN PHARMA company} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 4