AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1418/2009/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Nutriflex Lipid Peri emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE/ETICHETĂ DE PUNGĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nutriflex Lipid Peri emulsie perfuzabilă Aminoacizi, glucoză, lipide şi electroliţi. 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O pungă tricompartimentată (1250 ml) conţine:  Compartiment soluţie glucoză (500 ml) Glucoză monohidrat echivalent cu glucoză anhidră Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Acetat de zinc dihidrat  Compartiment emulsie lipidică (250 ml) Ulei de soia Trigliceride cu lanţ mediu  Compartiment soluţie aminoacizi (500 ml) Izoleucină Leucină Clorhidrat de lizină echivalent lizină Metionină Fenilalanină Treonină Triptofan Valină Arginină Clorhidrat de histidină monohidrat echivalent histidină Alanină Acid aspartic Acid glutamic Glicină 88,0 g 80,0 g 1,170 g 6,625 mg 25,0 g 25,0 g 2,34 g 3,13 g 2,84 g 2,26 g 1,96 g 3,51 g 1,82 g 0,57 g 2,60 g 2,70 g 1,69 g 1,25 g 4,85 g 1,50 g 3,50 g 1,65 g 1 Prolină Serină Clorură de sodiu Acetat de sodiu trihidrat Acetat de potasiu Acetat de magneziu tetrahidrat Clorură de calciu dihidrat Hidroxid de sodiu  Conţinut în electroliţi Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Zinc Cloruri Acetaţi Fosfaţi Conţinutul total de aminoacizi Conţinut total de azot Conţinut total de glucide Conţinut total de lipide 3,40 g 3,00 g 1,081 g 0,544 g 2,943 g 0,644 g 0,441 g 0,800 g 50 mmol/l 30 mmol/l 3,0 mmol/l 3,0 mmol/l 0,03 mmol/l 48 mmol/l 40 mmol/l 7,5 mmol/l 40 g 5,7 g 80 g 50 g Conţinut energeticcaloric determinat de lipide Conţinut energeticcaloric determinat de glucide Conţinut energeticcaloric determinat de aminoacizi Conţinut energeticcaloric non-proteic Conţinut energeticcaloric total ()) 1990 kJ (= 475 kcal) 1340 kJ (= 320 kcal) 670 kJ (= 160 kcal) 3330 kJ (= 795 kcal) 4000 kJ/ (955 kcal) Osmolaritate pH 920 mOsm/kg 5,0 - 6,0 O pungă tricompartimentată (1875 ml) conţine:  Compartiment soluţie glucoză (750 ml) Glucoză monohidrat echivalent cu glucoză anhidră Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Acetat de zinc dihidrat  Compartiment emulsie lipidică (375 ml) Ulei de soia Trigliceride cu lanţ mediu  Compartiment soluţie aminoacizi (750 ml) Izoleucină Leucină 132,0 g 120,0 g 1,755 g 9,938 mg 37,5 g 37,5 g 3,51 g 4,70 g 2 Clorhidrat de lizină echivalent lizină Metionină Fenilalanină Treonină Triptofan Valină Arginină Clorhidrat de histidină monohidrat echivalent histidină Alanină Acid aspartic Acid glutamic Glicină Prolină Serină Clorură de sodiu Acetat de sodiu trihidrat Acetat de potasiu Acetat de magneziu tetrahidrat Clorură de calciu dihidrat Hidroxid de sodiu  Conţinut în electroliţi Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Zinc Cloruri Acetaţi Fosfaţi Conţinutul total de aminoacizi Conţinut total de azot Conţinut total de glucide Conţinut total de lipide 4,26 g 3,39 g 2,94 g 5,27 g 2,73 g 0,86 g 3,90 g 4,05 g 2,54 g 1,88 g 7,28 g 2,25 g 5,25 g 2,48 g 5,10 g 4,50 g 1,622 g 0,816 g 4,415 g 0,966 g 0,662 g 1,200 g 75 mmol/l 45 mmol/l 4,5 mmol/l 4,5 mmol/l 0,045 mmol/l 72 mmol/l 60 mmol/l 11,25 mmol/l 60 g 8,6 g 120 g 75 g Conţinut energeticcaloric determinat de lipide Conţinut energeticcaloric determinat de glucide Conţinut energeticcaloric determinat de aminoacizi Conţinut energeticcaloric non-proteic Conţinut energeticcaloric total ()) 2985 kJ (= 715 kcal) 2010 kJ (= 480 kcal) 1005 kJ (= 240 kcal) 4995 kJ (= 1615 kcal) 6000 kJ/ (1435 kcal) Osmolaritate pH 920 mOsm/kg 5,0 - 6,0 O pungă tricompartimentată (2500 ml) conţine:  Compartiment soluţie glucoză (1000 ml) Glucoză monohidrat echivalent cu glucoză anhidră Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Acetat de zinc dihidrat 176,0 g 160,0 g 2,340 g 13,250 mg 3  Compartiment emulsie lipidică (500 ml) Ulei de soia Trigliceride cu lanţ mediu 50,0 g 50,0 g  Compartiment soluţie aminoacizi (750 ml) Izoleucină Leucină Clorhidrat de lizină echivalent lizină Metionină Fenilalanină Treonină Triptofan Valină Arginină Clorhidrat de histidină monohidrat echivalent histidină Alanină Acid aspartic Acid glutamic Glicină Prolină Serină Clorură de sodiu Acetat de sodiu trihidrat Acetat de potasiu Acetat de magneziu tetrahidrat Clorură de calciu dihidrat Hidroxid de sodiu  Conţinut în electroliţi Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Zinc Cloruri Acetaţi Fosfaţi Conţinutul total de aminoacizi Conţinut total de azot Conţinut total de glucide Conţinut total de lipide 4,68 g 6,26 g 5,68 g 4,52 g 3,92 g 7,02 g 3,64 g 1,14 g 5,20 g 5,40 g 3,38 g 2,50 g 9,70 g 3,00 g 7,00 g 3,30 g 6,80 g 6,00 g 2,162 g 1,088 g 5,886 g 1,288 g 0,882 g 1,600 g 100 mmol/l 60 mmol/l 6,0 mmol/l 6,0 mmol/l 0,06 mmol/l 96 mmol/l 80 mmol/l 15 mmol/l 80 g 11,4 g 160 g 100 g Conţinut energeticcaloric determinat de lipide Conţinut energeticcaloric determinat de glucide Conţinut energeticcaloric determinat de aminoacizi Conţinut energeticcaloric non-proteic Conţinut energeticcaloric total ()) Osmolaritate 920 mOsm/kg 4 3980 kJ (= 950 kcal) 2680 kJ (= 640 kcal) 1340 kJ (= 320 kcal) 6660 kJ (= 1590 kcal) 8000 kJ/ (1910 kcal) pH 5,0 - 6,0 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid citric monohidrat, lecitină din ou, glicerol, oleat de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă. Cutie cu 5 pungi tricompartimentate x 1250 ml Cutie cu 5 pungi tricompartimentate x 1875 ml Cutie cu 5 pungi tricompartimentate x 2500 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. Pentru administrare in venele periferice. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza doar pungile intacte, care conţin soluţii de aminoacizi şi soluţii de glucoză limpezi. Nu se utilizează pungile care prezintă o separare vizibilă a fazelor (picături lipidice) La nivelul compartimentului cu emulsie lipidică. În cazul in care se folosesc filtre, ele trebuie să fie permeabile pentru lipide. A se omogeniza emulsia obţinută din amestecul conţinutului componentelor, înainte de administrare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. Dacă se congelează din greşeală, conţinutul trebuie aruncat. A se păstra pungile in cutie, pentru a fi protejate de lumină. 5 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate de amestec rămasă neutilizată după perfuzare trebuie aruncată in conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 D-34212 Melsungen, Germania. 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1418200901 – ambalaj cu 5 pungi tricompartimentate x 1250 ml 1418200901 – ambalaj cu 5 pungi tricompartimentate x 1875 ml 1418200901 – ambalaj cu 5 pungi tricompartimentate x 2500 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se amesteca conţinutul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificarea acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6