AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1419/2009/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Nutriflex Lipid Plus emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE/ PUNGĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nutriflex Lipid Plus, emulsie perfuzabilă Aminoacizi, glucoză, lipide şi electroliţi. 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O pungă tricompartimentată (1250 ml) conţine:  Compartiment soluţie glucoză (500 ml) Glucoză monohidrat echivalent cu glucoză anhidră Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Acetat de zinc dihidrat  Compartiment emulsie lipidică (250 ml) Ulei de soia Trigliceride cu lanţ mediu  Compartiment soluţie aminoacizi (500 ml) Izoleucină Leucină Clorhidrat de lizină echivalent lizină Metionină Fenilalanină Treonină Triptofan Valină Arginină Clorhidrat de histidină monohidrat echivalent histidină Alanină Acid aspartic Acid glutamic Glicină Prolină 165,0 g 150,0 g 2,340 g 6,580 mg 25,0 g 25,0 g 2,82 g 3,76 g 3,41 g 2,73 g 2,35 g 4,21 g 2,18 g 0,68 g 3,12 g 3,24 g 2,03 g 1,50 g 5,82 g 1,80 g 4,21 g 1,98 g 4,08 g 1 Serină Hidroxid de sodiu Clorură de sodiu Acetat de sodiu trihidrat Acetat de potasiu Acetat de magneziu tetrahidrat Clorură de calciu dihidrat  Conţinut în electroliţi Sodiu Potasiu Magneziu Zinc Calciu Cloruri Acetaţi Fosfaţi Conţinut total de aminoacizi Conţinut total în azot Conţinut total de glucide Conţinut de lipide 3,60 g 0,976 g 0,503 g 0,277 g 3,434 g 0,858 g 0,588 g 50 mmol 35 mmol 4,0 mmol 0,03 mmol 4,0 mmol 45 mmol 45 mmol 15 mmol 48 g 6,8 g 150 g 50 g Conţinut energeticcaloric determinat de lipide Conţinut energeticcaloric determinat de carbohidraţi Conţinut energeticcaloric determinat de aminoacizi Conţinut energeticcaloric non-proteic Conţinut energeticcaloric total 1990 kJ (= 475 kcal) 2510 kJ (= 600 kcal) 800 kJ (= 190 kcal) 4500 kJ (=1075 kcal) 5300 kJ (=1265 kcal) Osmolaritate pH 1540 mOsm/kg 5,0 - 6,0 O pungă tricompartimentată (1875 ml) conţine:  Compartiment soluţie glucoză (750 ml) Glucoză monohidrat echivalent cu glucoză anhidră Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Acetat de zinc dihidrat 247,5 g 225,0 g 3,510 g 9,870 mg  Compartiment emulsie lipidică (375 ml) Ulei de soia Trigliceride cu lanţ mediu  Compartiment soluţie aminoacizi (750 ml) Izoleucină Leucină Clorhidrat de lizină echivalent lizină Metionină Fenilalanină Treonină 37,5 g 37,5 g 4,23 g 5,64 g 5,12 g 4,10 g 3,53 g 6,32 g 3,27 g 2 Triptofan Valină Arginină Clorhidrat de histidină monohidrat echivalent histidină Alanină Acid aspartic Acid glutamic Glicină Prolină Serină Hidroxid de sodiu Clorură de sodiu Acetat de sodiu trihidrat Acetat de potasiu Acetat de magneziu tetrahidrat Clorură de calciu dihidrat  Conţinut în electroliţi Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Zinc Cloruri Acetaţi Fosfaţi Conţinut total de aminoacizi Conţinut total în azot Conţinut de glucide Conţinut de lipide 1,02 g 4,68 g 4,86 g 3,05 g 2,25 g 8,73 g 2,70 g 6,32 g 2,97 g 6,12 g 5,40 g 1,464 g 0,755 g 0,416 g 5,151 g 1,287 g 0,882 g 75 mmol 52,5 mmol 6,0 mmol 6,0 mmol 0,045 mmol 67,5 mmol 67,5 mmol 22,5 mmol 72 g 10,2 g 225 g 75 g Conţinut energeticcaloric determinat de lipide Conţinut energeticcaloric determinat de carbohidraţi Conţinut energeticcaloric determinat de aminoacizi Conţinut energeticcaloric non-proteic Conţinut energeticcaloric total 2985 kJ (= 715 kcal) 3765 kJ (= 900 kcal) 1200 kJ (= 285 kcal) 6750 kJ (=1615 kcal) 7950 kJ (=1900 kcal) Osmolaritate pH 1540 mOsm/kg 5,0 - 6,0 O pungă tricompartimentată (2500 ml) conţine:  Compartiment soluţie glucoză (1000 ml) Glucoză monohidrat echivalent cu glucoză anhidră Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Acetat de zinc dihidrat  Compartiment emulsie lipidică (500 ml) Ulei de soia Trigliceride cu lanţ mediu 330,0 g 300,0 g 4,680 g 13,160 mg 50,0 g 50,0 g 3  Compartiment soluţie aminoacizi (750 ml) Izoleucină Leucină Clorhidrat de lizină echivalent lizină Metionină Fenilalanină Treonină Triptofan Valină Arginină Clorhidrat de histidină monohidrat echivalent histidină Alanină Acid aspartic Acid glutamic Glicină Prolină Serină Hidroxid de sodiu Clorură de sodiu Acetat de sodiu trihidrat Acetat de potasiu Acetat de magneziu tetrahidrat Clorură de calciu dihidrat  Conţinut în electroliţi Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Zinc Cloruri Acetaţi Fosfaţi Conţinut total de aminoacizi Conţinut total în azot Conţinut total de glucide Conţinut de lipide 5,64 g 7,52 g 6,82 g 5,46 g 4,70 g 8,42 g 4,36 g 1,36 g 6,24 g 6,48 g 4,06 g 3,00 g 11,64 g 3,60 g 8,42 g 3,96 g 8,16 g 7,20 g 1,952 g 1,006 g 0,554 g 6,868 g 1,716 g 1,176 g 100 mmol 70 mmol 8,0 mmol 8,0 mmol 0,06 mmol 90 mmol 90 mmol 30 mmol 96 g 13,6 g 300 g 100 g Conţinut energeticcaloric determinat de lipide Conţinut energeticcaloric determinat de carbohidraţi Conţinut energeticcaloric determinat de aminoacizi Conţinut energeticcaloric non-proteic Conţinut energeticcaloric total 3980 kJ (= 950 kcal) 5020 kJ (= 1200 kcal) 1600 kJ (= 380 kcal) 9000 kJ (= 2155 kcal) 10600 kJ (= 2530 kcal) Osmolaritate pH 1540 mOsm/kg 5,0 - 6,0 4 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid citric monohidrat, lecitină din ou, glicerol, oleat de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă. Cutie cu 5 pungi tricompartimentate x 1250 ml Cutie cu 5 pungi tricompartimentate x 1875 ml Cutie cu 5 pungi tricompartimentate x 2500 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. Pentru administrare in venele centrale. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza doar pungile intacte, care conţin soluţii de aminoacizi şi soluţii de glucoză limpezi. Nu se utilizează pungile care prezintă o separare vizibilă a fazelor (picături lipidice) La nivelul compartimentului cu emulsie lipidică. În cazul in care se folosesc filtre, ele trebuie să fie permeabile pentru lipide. A se omogeniza emulsia obţinută din amestecul conţinutului componentelor, înainte de administrare. AMBALAJ DE UZ SPITALICESC 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. Dacă se congelează din greşeală, conţinutul trebuie aruncat. A se păstra pungile in cutie, pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate de amestec rămasă neutilizată după perfuzare trebuie aruncată in conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 D-34212 Melsungen, Germania. 5 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1419200901 – ambalaj cu 5 pungi tricompartimentate x 1250 ml 1419200901 – ambalaj cu 5 pungi tricompartimentate x 1875 ml 1419200901 – ambalaj cu 5 pungi tricompartimentate x 2500 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se amesteca conţinutul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificarea acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6