AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 900/2008/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Brival 125 mg comprimate Brivudină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Brival 125 mg comprimate Brivudină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat conţine brivudină 125 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 1 comprimat 7 comprimate 35 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Faţă: AVERTISMENT: INTERACŢIUNEA dintre Brival şi anumite medicamente împotriva cancerului sau medicamente împotriva infecţiilor micotice este POTENŢIAL LETALĂ. Brival 1 NU TREBUIE UTILIZAT la pacienţi în cazul în care aceştia au primit recent sau primesc în prezent sau urmează să primească (în interval de 4 săptămâni) un anumit tratament cu chimioterapice împotriva cancerului. Brival NU TREBUIE UTILIZAT la pacienţi în cazul în care aceştia au primit recent sau primesc în prezent sau urmează să primească un tratament antimicotic cu flucitozină. Vă rugăm să citiţi textul de pe verso. Verso: AVERTISMENT: INTERACŢIUNEA dintre Brival şi anumite medicamente împotriva cancerului sau medicamente împotriva infecţiilor micotice este POTENŢIAL LETALĂ. NU TREBUIE SĂ LUAŢI Brival dacă aţi primit recent sau primiţi în prezent sau urmează să primiţi (în interval de 4 săptămâni) un anumit tratament cu chimioterapice împotriva cancerului. NU TREBUIE SĂ LUAŢI Brival dacă aţi primit recent sau primiţi în prezent un tratament antimicotic cu flucitozonă. Vă rugăm să citiţi cu atenţie avertismentele speciale din secţiunea "Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Brival" şi informaţi-vă medicul. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania {Sigla} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 900/2008/01 900/2008/02 900/2008/03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-RF Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-RF/S 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Deschideţi aici 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE BRIVAL 125 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 EXTRAGEȚI Card de atenționare pentru pacient Brival (brivudină) În timpul şi după tratamentul cu Brival (brivudină) Purtați permanent acest card asupra dvs. timp de 4 săptămâni de la încheierea tratamentului Acest card conţine informaţii importante privind siguranţa, pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a lua Brival şi/sau în timpul tratamentului cu Brival. Prezentaţi acest card tuturor medicilor pe care îi vizitaţi şi farmacistului înainte de a vi se elibera orice alte medicamente. VĂ RUGĂM SĂ REŢINEŢI: INTERACŢIUNEA dintre Brival (brivudină) şi anumite medicamente chimioterapice (de ex., capecitabina, 5-fluorouracil, tegafur etc.) sau medicamente antimicotice care conţin flucitozină este POTENŢIAL LETALĂ. Brival NU TREBUIE UTILIZAT la pacienţii care au primit recent sau urmează să primească (în interval de 4 săptămâni) tratament cu chimioterapice împotriva cancerului (de ex., capacitabină, 5-fluorouracil, tegafur etc.) sau 5- fluorouracil topic sau la pacienţii cu infecţii micotice care au primit recent sau primesc în prezent tratament antimicotic cu flucitozină. Înainte de un tratament cu Brival Înainte de a lua Brival spuneţi medicului dumneavoastră dacă:  aţi primit recent sau primiţi în prezent sau urmează să primiţi (în interval de 4 săptămâni) tratament cu chimioterapice împotriva cancerului (în special capecitabină, fluorouracil (5-FU) sau alte fluoropirimidine)  aveţi o infecţie micotică şi aţi primit recent sau primiţi în prezent tratament antimicotic cu flucitozină  dacă aţi utilizat recent sau utilizaţi în prezent sau urmează să primiţi un medicament pentru negi sau un medicament împotriva keratozei actinice sau a bolii Bowen care conţine o grupă de fluoropirimidine (5-fluorouracil sau altele) • Informați medicul dacă utilizați sau ați utilizat brivudină în ultimele patru săptămâni în cazul în care trebuie să fiți supus unui tratament cu chimioterapice (pe cale orală sau injectabilă sau topică sub formă de creme, unguente, picături pentru ochi sau orice altă formă de medicament aplicat extern) sau unui tratament antimicotic cu flucitozină. • Sunați medicul dacă nu vă simțiți bine sau amețiți, dacă vi se face rău sau prezentați simptome neobișnuite după începerea tratamentului cu Brival. Prezentaţi-vă la spital pentru tratament imediat dacă vă simţiţi rău; diaree; inflamaţie a gurii şi/sau a mucoasei bucale; oboseală, sensibilitate crescută la infecţii, letargie; erupţii roşii plate pe tot corpul, pielea devenind dureroasă la atingere, urmată de vezicule mari care duc la zone extinse de descuamare a pielii. Vă protejaţi de infecţii sistemice şi de deshidratare Tratamentul cu Brivudină: Început.............................. Sfârşit................................ Perioada de aşteptare după administrarea Brival: Brival Săpt. 1 Săpt. 2 Săpt. 3 Săpt. 4 Toxicitate potenţial letală a fluoropirimidinelor Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul Brival. Asiguraţi-vă că aveţi la dumneavoastră o listă cu toate celelalte medicamente la orice vizită la medic. Numele pacientului......................................... Numele medicului............................................ Nr. telefon al medicului.................................... 4  dacă sistemul dumneavoastră imunitar (adică apărarea organismului împotriva infecţiilor) este grav afectat. De exemplu, dacă aţi primit recent sau dacă primiţi: o medicamente împotriva cancerului (chimioterapie) sau o medicamente imunosupresive (adică medicamente care suprimă sau diminuează funcţia sistemului imunitar) 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 900/2008/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Brival 125 mg comprimate Brivudină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Brival 125 mg comprimate Brivudină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) {Sigla} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 6