1 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12205/2019/01-02                                                                       Anexa 3                        
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
VENDAL RETARD 30 mg comprimate cu eliberare prelungită  
clorhidrat de morfină trihidrat 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie  
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Vendal retard 30 mg comprimate cu eliberare prelungită  
Clorhidrat de morfină trihidrat 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine 30 mg clorhidrat de morfină trihidrat echivalent cu 22,79 
mg morfină. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine lactoză monohidrat. 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Comprimat cu eliberare prelungită 
 
10 comprimate cu eliberare prelungită 
30 comprimate cu eliberare prelungită 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT 
LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

2 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
     
   
Atenţie: Acest medicament vă poate reduce atenţia, viteza de reacţie şi capacitatea de a conduce vehicule.  
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A 
MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE 
CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H  
Schloβplatz 1, A-8502, Lannach, Austria  
 
 
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
12205/2019/01-02 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Vendal retard 30 mg 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
 
! 
 

3 
 
cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 
 

4 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12205/2019/01-02                                                                        Anexa 3                        
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 
 
VENDAL RETARD 30 mg comprimate cu eliberare prelungită  
Clorhidrat de morfină trihidrat 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister Al/PVC 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Vendal retard 30 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Clorhidrat de morfină trihidrat 
 
 
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Logo {Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H} 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
5. ALTE INFORMAŢII