1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10413/2017/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
TRAMADOL 50 mg capsule 
clorhidrat de tramadol 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
TRAMADOL 50 mg capsule 
clorhidrat de tramadol 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
O capsulă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Capsulă 
20 capsule 
 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 

2 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
Krka, d.d., Novo mesto 
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
10413/2017/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Serie: 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 
 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
TRAMADOL 50 mg capsule 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 
 
 
 
 
 
 

3 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10413/2017/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
TRAMADOL 50 mg capsule 
clorhidrat de tramadol 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Tramadol 50 mg capsule 
clorhidrat de tramadol 
 
 
2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
{Krka, d.d., Novo mesto} 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Serie: 
 
 
5. ALTE INFORMAȚII