AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12244/2019/01-02 Anexa 3 12245/2019/01-02 Informaţii privind etichetarea Ampicilină Arena 250 mg capsule Ampicilină Arena 500 mg capsule Ampicilină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ampicilină Arena 250 mg capsule Ampicilină Arena 500 mg capsule Ampicilină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Ampicilină Arena 250 mg capsule Fiecare capsulă conţine 250 mg ampicilină sub formă de ampicilină trihidrat. Ampicilină Arena 500 mg capsule Fiecare capsulă conţine 500 mg ampicilină sub formă de ampicilină trihidrat. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Ampicilină Arena 250 mg Conține și sunset yellow (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216). Ampicilină Arena 500 mg Conține și p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsule Ampicilină Arena 250 mg capsule 20 capsule 1000 capsule Ampicilină Arena 500 mg capsule 10 capsule 500 capsule 1 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ampicilină Arena 250 mg capsule AMBALAJ PENTRU UZ SPITALICESC-pentru ambalajul cu 1000 capsule Ampicilină Arena 500 mg capsule AMBALAJ PENTRU UZ SPITALICESC-pentru ambalajul cu 500 capsule 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,cod 024022, sector 2, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12244/2019/01-02 12245/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Ampicilină Arena 250 mg capsule Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală-PRF.-pentru ambalajul cu 20 capsule. 2 Ampicilină Arena 500 mg capsule Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală-PRF.-pentru ambalajul cu 10 capsule. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ampicilină Arena 250 mg Ampicilină Arena 500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12244/2019/01-02 Anexa 3 12245/2019/01-02 Informaţii privind etichetarea Ampicilină Arena 250 mg capsule Ampicilină Arena 500 mg capsule Ampicilină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ampicilină Arena 250 mg capsule Ampicilină Arena 500 mg capsule Ampicilină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Arena Group S.A. 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 4