AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11472/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea METHOTREXAT "EBEWE"e 5000 mg/50 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Metotrexat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI METHOTREXAT "EBEWE" 5000 mg/50 ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Metotrexat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 50 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţin metotrexat 5000 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Un flacon a 50 ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EBEWE Pharma Ges.m.b.H., Nfg, KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11472/2019/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală- PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11472/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea METHOTREXAT "EBEWE" 5000 mg/50 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Metotrexat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE METHOTREXAT "EBEWE" 5000 mg/50 ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Metotrexat Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 ml 6. ALTE INFORMAȚII {EBEWE PHARMA Ges.m.b.H. Nfg.KG} 3