AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1643/2009/01-02                                                     Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

AMBROXOL AL 30 mg, comprimate 
Clorhidrat de ambroxol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Ambroxol AL 30 mg, comprimate 
Clorhidrat de ambroxol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat 
20 comprimate 
50 comprimate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ALIUD PHARMA GmbH  
Gottlieb-Daimler-Straβe 19, 89150 Laichingen, Germania 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

1643/2009/01 – {pentru ambalajul cu 20 comprimate}  
1643/2009/02 – {pentru ambalajul cu 50 comprimate} 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Ambroxol AL comprimate este un medicament mucolitic care uşurează expectoraţia. Calmează tusea 
şi facilitează respiraţia. Este indicat pentru tratamentul bolilor acute şi cronice ale tractului respirator. 
Ambroxol AL comprimate este destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor peste 6 ani.  
Doza recomandată: 
Pentru copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: ½ comprimat, de 2-3 ori pe zi, după masă. 
Pentru adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi adulţi: în primele 2-3 zile, un comprimat de 3 ori pe zi, 
după masă. În următoarele zile, un comprimat de 2 ori pe zi, după masă. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Ambroxol AL 30 mg} 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1643/2009/01-02                                                      Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

AMBROXOL AL 30 mg, comprimate 
Clorhidrat de ambroxol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER din PVC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Ambroxol AL 30 mg, comprimate 
Clorhidrat de ambroxol 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Sigla Aliud Pharma GmbH & Co. KG} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3