AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7901/2015/01-02                                                           Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Omegaven emulsie perfuzabilă 
Ulei de peşte înalt purificat/Glicerol/Fosfolipide din ou purificate 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL 
PRIMAR 

Cutie 
Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Omegaven emulsie perfuzabilă 
Ulei de peşte înalt purificat/Glicerol/Fosfolipide din ou purificate 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

100 ml emulsie conţin:  
Ulei de peşte înalt purificat 
Care conţine: 

acid eicosapentanoic (EPA) 
acid docosahexanoic (DHA) 
dl-α-tocoferol (ca antioxidant) 

Glicerol 
Fosfolipide din ou purificate 

 10,00 g 

      1,25 - 2,82 g 
      1,44 - 3,09 g 
0,015 - 0,0296 g 
     2,5 g 
     1,2 g 

Conţinut energetic total: 470 kj/100 ml = 112 kcal/100 ml 
pH: 7,5 – 8,7 
Aciditate titrabilă: < 1 mmol HCl/l 
Osmolaritate teoretică: 273 mOsm/l 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: oleat de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Emulsie perfuzabilă 
Pe flacon 
50 ml  
100 ml 

Pe cutie 
Flacoane din sticlă: 10x50 ml, 10x100 ml 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
    
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

Administrare intravenoasă, pentru perfuzie într-o venă centrală sau periferică. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

A se utiliza numai dacă emulsia este omogenă şi flaconul nedeteriorat. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Fresenius Kabi AB 
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

7901/2015/01 - Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, a câte 50 ml emulsie perfuzabilă. 
7901/2015/02 - Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, a câte 100 ml emulsie perfuzabilă. 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR.  

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptata 

3