AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2054/2009/01 Anexa 3 2055/2009/01 Informaţii privind etichetarea Asentra 50 mg comprimate filmate Asentra 100 mg comprimate filmate Setralină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Asentra 50 mg comprimate filmate Asentra 100 mg comprimate filmate Setralină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 50 mg (sub formă de clorhidrat de sertralină 55,95 mg). Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 100 mg (sub formă de clorhidrat de sertralină 111,90 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 28 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Slovenia. 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2054/2009/01 2055/2009/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Asentra 50 mg Asentra 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2054/2009/01 Anexa 3 2055/2009/01 Informaţii privind etichetarea Asentra 50 mg comprimate filmate Asentra 100 mg comprimate filmate Setralină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Asentra 50 mg comprimate filmate Asentra 100 mg comprimate filmate Setralină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla KRKA, d.d., Novo mesto} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII