AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11400/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NEO-ENDUSIX 20 mg/ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Tenoxicam INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NEO-ENDUSIX 20 mg/ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Tenoxicam 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține 20 mg tenoxicam. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Manitol (E 421), hidroxid de sodiu, trometamină, metabisulfit de sodiu, edetat disodic. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Un flacon cu pulbere și o fiolă cu solvent 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intramusculară, intravenoasă 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ANFARM HELLAS S.A. 4 Achaias Str. & Trizinias, 14564 Kifissia Attiki, Grecia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11400/2019/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE NEO-ENDUSIX 20 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11400/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NEO-ENDUSIX 20 mg/ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Tenoxicam MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE NEO-ENDUSIX 20 mg/ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Tenoxicam Administrare intramusculară, intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg pulbere pentru soluție injectabilă 6. ALTE INFORMAȚII Soluţia se utilizează imediat după preparare. Anfarm Hellas S.A., Grecia Excipienţi: manitol, hidroxid de sodiu, trometamină, metabisulfit de sodiu, edetat disodic. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11400/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NEO-ENDUSIX 20 mg/ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Tenoxicam MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiolă 1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE NEO-ENDUSIX 20 mg/ml solvent pentru soluție injectabilă Solvent 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară, intravenoasă 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml apă pentru preparate injectabile 6. ALTE INFORMAȚII Anfarm Hellas S.A., Grecia 4