AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8406/2015/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea OXACILINĂ FORTE 500 mg capsule oxacilină sodică monohidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OXACILINĂ FORTE 500 mg capsule oxacilină sodică monohidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE OXACILINĂ FORTE 500 mg capsule Fiecare capsulă conţine 500 mg oxacilină sub formă de 550 mg oxacilină sodică monohidrat. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule 1 blister a 10 capsule 2 blistere a câte 10 capsule 50 de blistere a câte 10 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) AMBALAJ DE UZ SPITALICESC 50 DE BLISTERE A CÂTE 10 CAPSULE 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. FARMEX COMPANY S.R.L. Str. Drumul Potcoavei nr. 30, . Voluntari,- Pipera, Judeţul Ilfov, România Tel: +4021.230.80.86 Fax: +4021.230.80.85 Email: office@farmex.ro SIGLA FARMEX 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8406/2015/01-02-03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF pentru cutia cu un blister a 10 capsule și cutia cu 2 blistere a câte 10 capsule 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE OXACILINĂ FORTE 500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8406/2015/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea OXACILINĂ FORTE 500 mg capsule oxacilină sodică monohidrat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OXACILINĂ FORTE 500 mg capsule oxacilină sodică monohidrat 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. FARMEX COMPANY S.R.L. SIGLA FARMEX 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 3