AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 365/2007/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Betadine săpun chirurgical 75 mg/ml soluţie cutanată Iod povidonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Betadine săpun chirurgical 75 mg/ml soluţie cutanată Iod povidonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie conţine iod povidonă 75 mg echivalent la iod activ 7,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: ester de nonilfenoxipoli (oxietilen) etanol, dietanolamida acidului superlauric, lanolină etoxilată, hipromeloză 4000, hidroxid de sodiu (soluţie 10%), apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL soluţie cutanată 120 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea i îndemâna copiilor. ș 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ie: Expunerea prelungită la solu Aten pielii. A se întrerupe tratamentul în cazul apari reac ț iilor de hipersensibilitate. ț ț ie poate determina irita ii sau rareori reac ii grave la nivelul iei de irita ii pe piele, dermatite de contact sau ț ț ț ț 1 ie în bolile tiroidiene, înainte sau după scintigrafia cu iod radioactiv sau Se recomandă precau tratamentul cu iod radioactiv în carcinomul tiroidian, în insuficien sarcină i alăptare. ț ț A se evita contactul cu ochii. După utilizare a se clăti bine mâinile. ș ă renală i la copii i adolescen i, ș ș ț 8. DATA DE EXPIRARE Exp: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria sub licen ă MUNDIPHARMA AG, Basel, Elve ia ț NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ț 12. 365/2007/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Dezinfectant: medicament bactericid, fungicid, virucid selectiv i antiprotozoar. Dezinfecţia igienică a mâinilor: spăla i 5 ml în palmă şi întinde aplica suplimentară de apă pentru a se forma o spumă subţire şi continua ț După aceea, clăti i u ț ț or mâinile şi antebraţele sub jet de apă caldă de la robinet. i mâinile şi antebraţele sub jet de apă caldă de la robinet, apoi ș i uniform pe mâini şi antebraţe. Dacă este necesar, utiliza i o cantitate i frecarea uşor pentru 1 minut. ț ț ș Dezinfecţia preoperatorie a mâinilor: spăla ț i mâinile şi antebraţele sub jet de apă caldă de la robinet. ț 2 i 5 ml în palmă cu ajutorul dozatorului şi întinde i uniform pe mâini şi antebraţe. Dacă este Aplica i o cantitate suplimentară de apă caldă pentru a se forma o spumă subţire şi continua necesar, utiliza ț frecarea pentru 2,5 minute. Se poate utiliza şi o perie, mai ales pentru curăţarea unghiilor. Apoi clăti ț u ț clăti ș or mâinile şi antebraţele cu apă caldă de la robinet. Repeta i mâinile şi antebraţele cu apă distilată şi usca i această procedură încă o dată, apoi i cu prosoape sterilizate. ț ț ț i i i suprafaţa pielii cu apă. Aplica ț Dezinfecţia cutanată preoperatorie Spala până la formarea unei spume de culoare galben-aurie (dacă este necesar adăuga suplimentară de apă). Apoi clăti ț ie pentru aproximativ 20 cm² şi freca ț i cu apă. i 1 ml solu ț ț i suprafaţa i o cantitate ț ț Soluţia nu trebuie amestecată cu apă fierbinte. A se utiliza întotdeauna sub formă concentrată, nediluată. Nu este destinat pentru uz oral sau pentru aplicare direct pe răni. ț Precauţii: A nu se utiliza dacă sunte hipertiroidism ț înainte şi după terapia cu iod radioactiv în hipertiroidism. i alergic la substan i alte afec ț iuni acute ale glandei tiroide, dermatită herpetiformă (boala Duhring), a activă sau celelalte componente, în ș ț 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Betadine săpun chirurgical, 75 mg/ml 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 365/2007/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Betadine săpun chirurgical 75 mg/ml soluţie cutanată Iod povidonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Betadine săpun chirurgical 75 mg/ml soluţie cutanată Iod povidonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie conţine iod povidonă 75 mg echivalent la iod activ 7,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: ester de nonilfenoxipoli (oxietilen) etanol, dietanolamida acidului superlauric, lanolină etoxilată, hipromeloză 4000, hidroxid de sodiu (soluţie 10%), apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL soluţie cutanată 120 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea i îndemâna copiilor. ș 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 4 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria sub licen ă MUNDIPHARMA AG, Basel, Elve ia 12. ț NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ț 365/2007/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Dezinfectant: medicament bactericid, fungicid, virucid selectiv i antiprotozoar. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ș 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 365/2007/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Betadine săpun chirurgical 75 mg/ml soluţie cutanată Iod povidonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Betadine săpun chirurgical 75 mg/ml soluţie cutanată Iod povidonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie conţine iod povidonă 75 mg echivalent la iod activ 7,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: ester de nonilfenoxipoli (oxietilen) etanol, dietanolamida acidului superlauric, lanolină etoxilată, hipromeloză 4000, hidroxid de sodiu (soluţie 10%), apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL soluţie cutanată 1000 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea i îndemâna copiilor. ș 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ie: Expunerea prelungită la solu Aten pielii. A se întrerupe tratamentul în cazul apari reac ț iilor de hipersensibilitate. ț ie poate determina irita ii sau rareori reac ii grave la nivelul iei de irita ii pe piele, dermatite de contact sau ț ț ț ț ț 6 ie în bolile tiroidiene, înainte sau după scintigrafia cu iod radioactiv sau Se recomandă precau tratamentul cu iod radioactiv în carcinomul tiroidian, în insuficien sarcină i alăptare. ț ț A se evita contactul cu ochii. După utilizare a se clăti bine mâinile. ș ă renală i la copii i adolescen i, ș ș ț 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria sub licen ă MUNDIPHARMA AG, Basel, Elve ia 12. ț NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ț 365/2007/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Dezinfectant: medicament bactericid, fungicid, virucid selectiv i antiprotozoar. Dezinfecţia igienică a mâinilor: spăla aplica i 5 ml în palmă şi întinde suplimentară de apă pentru a se forma o spumă subţire şi continua ț După aceea, clăti i u ț ț or mâinile şi antebraţele sub jet de apă caldă de la robinet. i mâinile şi antebraţele sub jet de apă caldă de la robinet, apoi ș i uniform pe mâini şi antebraţe. Dacă este necesar, utiliza i o cantitate i frecarea uşor pentru 1 minut. ț ț ț ș Dezinfecţia preoperatorie a mâinilor: spăla Aplica necesar, utiliza ț i 5 ml în palmă cu ajutorul dozatorului şi întinde i uniform pe mâini şi antebraţe. Dacă este i o cantitate suplimentară de apă caldă pentru a se forma o spumă subţire şi continua ț i i mâinile şi antebraţele sub jet de apă caldă de la robinet. ț ț 7 ț or mâinile şi antebraţele cu apă caldă de la robinet. Repeta frecarea pentru 2,5 minute. Se poate utiliza şi o perie, mai ales pentru curăţarea unghiilor. Apoi clăti u clăti ș i mâinile şi antebraţele cu apă distilată şi usca i această procedură încă o dată, apoi i cu prosoape sterilizate. ț ț i i suprafaţa pielii cu apă. Aplica ț Dezinfecţia cutanată preoperatorie Spăla până la formarea unei spume de culoare galben-aurie (dacă este necesar adăuga suplimentară de apă). Apoi clăti ț ie pentru aproximativ 20 cm² şi freaca ț i cu apă. i 1 ml solu ț ț i suprafaţa i o cantitate ț ț Soluţia nu trebuie amestecată cu apă fierbinte. Betadine nu este destinat pentru uz oral sau pentru aplicare direct pe răni. ț Precauţii: A nu se utiliza dacă sunte hipertiroidism ț înainte şi după terapia cu iod radioactiv în hipertiroidism. i alergic la substan i alte afec ț iuni acute ale glandei tiroide, dermatită herpetiformă (boala Duhring), a activă sau celelalte componente, în ș ț A se citi prospectul pentru informa ii suplimentare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ț 8