AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11715 2019/01                                               Anexa 3 
Informatii privind etichetarea 

BIXTONIM picături nazale, soluţie 
Clorhidrat de efedrină/hidrocortizon/clorhidrat de nafazolină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
Cutie 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

Bixtonim picături nazale, soluţie 
Clorhidrat de efedrină, hidrocortizon, clorhidrat de nafazolină 

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un mililitru picături nazale, soluţie conţine clorhidrat de efedrină 5 mg, hidrocortizon 0,2 mg,  
clorhidrat de nafazolină 1 mg. 

3. LISTA EXCIPIENŢILOR  

Mertiolat de sodiu, etanol, clorură de sodiu, apă purificată. 

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Picături nazale, soluţie 
10 ml soluţie 

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare nazală. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.  ALTĂ(E)  ATENŢIONARE(ĂRI) 
NECESARĂ(E) 

SPECIALĂ(E),  DACĂ  ESTE(SUNT) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 

Data expirării: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

A se utiliza în maxim 30 zile de la prima deschidere a flaconului 

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII  SPECIALE  PRIVIND  ELIMINAREA  MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR  REZIDUALE 
PROVENITE  DIN 
ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE  ŞI  ADRESA  DEŢINĂTORULUI  AUTORIZAŢIEI  DE  PUNERE  PE 
PIAŢĂ 

BIOFARM S.A. 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România 
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: office@biofarm.ro 

{Sigla BIOFARM} 

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11715/2019/01 

13. SERIA DE FABRICAŢIE 

Seria: 

14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Rinite 
Doza uzuală este de: 
Adulţi: 2-3 picături  în ambele narine, de 3-4 ori pe zi. 
Copii cu vârsta peste 3 ani: 1-2 picături de 3-4 ori pe zi. 
Copii cu vârsta sub 3 ani: Bixtonim este contraindicat la această categorie de vârstă. 
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

BIXTONIM 

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11715 2019/01                                                Anexa 3 
Informatii privind etichetarea 

BIXTONIM picături nazale, soluţie 
Clorhidrat de efedrină/hidrocortizon/clorhidrat de nafazolină 

MINIMUM  DE  INFORMAŢII  CARE  TREBUIE  SĂ  APARĂ  PE  AMBALAJE 
PRIMARE MICI 

Eticheta de flacon 

1.  DENUMIREA  COMERCIALĂ  A  MEDICAMENTULUI  ŞI  CALEA  DE 
ADMINISTARE 

BIXTONIM picături nazale, soluţie 
Clorhidrat de efedrină, hidrocortizon, clorhidrat de nafazolină 
Administrare nazală. 

2. MODUL DE ADMINISTRARE  

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. DATA DE EXPIRARE 

Data expirării: 

4. SERIA DE FABRICAŢIE 

Seria: 

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

10 ml 

6. ALTE INFORMAŢII 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

{Sigla BIOFARM} 

4