1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11390/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea TRITTICO AC 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de trazodonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRITTICO AC 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de trazodonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de trazodonă 150 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Zahăr, povidonă, ceară Carnauba, stearat de magneziu 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită 1 blister din folie PVC / Al a 20 comprimate cu eliberare prelungită 3 blistere din folie PVC / Al a câte 20 comprimate cu eliberare prelungită 2 blistere din folie PVC / Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită 6 blistere din folie PVC / Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ACR Angelini Francesco S.p.A. Viale Amelia 70, I-00181 Roma, Italia {logo Angelini} 12. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11390/2019/01 - cutie cu 1 blister din folie PVC / Al a 20 comprimate cu eliberare prelungită 11390/2019/02 - cutie cu 3 blistere din folie PVC / Al a câte 20 comprimate cu eliberare prelungită 11390/2019/03 - cutie cu 2 blistere din folie PVC / Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită 11390/2019/04 - cutie cu 6 blistere din folie PVC / Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Trittico AC 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11390/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea TRITTICO AC 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de trazodonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRITTICO AC 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de trazodonă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ACR Angelini Francesco S.p.A. {logo Angelini} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII