1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3609/2003/01                                                                Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
SPASMOCALM, comprimate, 40 mg  
     clorhidrat de drotaverină 
 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
SPASMOCALM, comprimate, 40 mg  
clorhidrat de drotaverină 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de drotaverină 40 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Comprimat  
20 comprimate 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 

2 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25º C, în ambalajul original  
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
MAGISTRA C&C SRL 
Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, cod 900055, Constanţa 
România 
Tel./Fax: 0241/634742 
e-mail:  office@magistracc.com 
 
{Sigla: magistra cc} 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
3609/2003/01  
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
SPASMOCALM este indicat în: 
• spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor biliare  
• spasmul musculaturii tractului urinar asociat afecţiunilor renale 
• spasme ale musculaturii netede determinate de suferinte gastro-intestinale 
• dureri asociate unor afecţiuni ginecologice. 
 

3 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
SPASMOCALM 40 mg  
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Nu este cazul 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
Nu este cazul 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

4 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3609/2003/01                                                          Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
SPASMOCALM, comprimate, 40 mg  
        clorhidrat de drotaverină 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister  
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
SPASMOCALM, comprimate, 40 mg  
clorhidrat de drotaverină 
 
 
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
{Sigla: magistra cc} 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
5. ALTE INFORMAŢII