1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1611/2009/01-02-03-04                                              Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Zomen 30 mg comprimate filmate 
Zofenopril calcic 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Zomen 30 mg comprimate filmate
 
Zofenopril calcic 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare comprimat filmat conţine zofenopril calcic 30 mg corespunzător la zofenopril 28,7 mg. 
 
  
3.    LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine şi lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 
 
 
4.    FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Comprimat filmat 
1 x 7 comprimate filmate 
1 x 14 comprimate filmate 
2 x 14 comprimate filmate 
4 x 15 comprimate filmate 
 
 
5.        MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 
 
 
6.        ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
 
7.        ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.        DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 

 
2
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
 
 
9.        CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
10.      PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.      NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
1, Avenue De La Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg 
 
{Sigla} 
 
 
12.      NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
1611/2009/01 – ambalajul cu 7 comprimate filmate 
1611/2009/02 - ambalajul cu 14 comprimate filmate 
1611/2009/03 - ambalajul cu 28 comprimate filmate 
1611/2009/04 – ambalajul cu 60 comprimate filmate 
 
13.       SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
14.      CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L 
 
 
15.      INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.      INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Zomen 30 mg 
 
 
17.  IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr} 
SN: {număr}  
NN: {număr}  
 
 

 
3
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1611/2009/01-02-03-04                                        Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 
 
 
Zomen 30 mg comprimate filmate
 
Zofenopril calcic 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
BLISTER DIN Al/PVC-PVDC 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Zomen 30 mg comprimate filmate
 
Zofenopril calcic  
 
 
2.    NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Menarini International Operations Luxembourg S.A 
 
{Sigla} 
 
3.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4.     SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
5.    ALTE INFORMAŢII