AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1845/2009/01                                                               Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

CLOPIXOL ACUPHASE 50 mg/ml soluţie injectabilă 
Acetat de zuclopentixol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE  

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

CLOPIXOL ACUPHASE 50 mg/ml soluţie injectabilă 
Acetat de zuclopentixol 

2.  DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un mililitru de soluţie injectabilă conţine acetat de zuclopentixol 50 mg.  

3.  LISTA EXCIPIENŢILOR 

Trigliceride cu lanţ mediu. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Soluţie injectabilă 
5 fiole a câte un ml soluţie injectabilă 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare intramusculară. 

6.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7.  ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8.  DATA DE EXPIRARE 

EXP 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9.  CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se ţine fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

H. Lundbeck A/S 
Ottiliavej 9, DK-2500 
Valby-Copenhaga, Danemarca 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

1845/2009/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 

15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Pe cutie 
{CLOPIXOL ACUPHASE}  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 
NN: 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1845/2009/01                                              Anexa 3 
                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

CLOPIXOL ACUPHASE 50 mg/ml soluţie injectabilă 
Acetat de zuclopentixol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

FIOLĂ  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

CLOPIXOL ACUPHASE 50 mg/ml soluţie injectabilă 
Acetat de zuclopentixol 
i.m. 

2.  MOD DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

{H. Lundbeck A/S} 

3