AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10964/2018/01-02                                                          Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Fluoxin 20 mg capsule 
Fluoxetină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
Cutie  

1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Fluoxin 20 mg capsule 
Fluoxetină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare capsulă conţine fluoxetină 20 mg sub formă de clorhidrat de fluoxetină 22,36 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Capsulă 
14 capsule 
28 capsule 

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
          PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR  

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A  
          MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,  
          DACĂ ESTE CAZUL  

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. Vim Spectrum S.R.L. 
547367 Corunca nr.409, jud. Mureş, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

10964/2018/01-ambalaj cu 14 capsule  
10964/2018/02-ambalaj cu 28 capsule 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Fluoxin 20 mg  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr}  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10964/2018/01-02                                                         Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Fluoxin 20 mg capsule 
Fluoxetină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
Blister din PVC/Al 

1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Fluoxin 20 mg capsule 
Fluoxetină 

2.   DENUMIREA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

S.C. Vim Spectrum S.R.L. 

3.   DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4.  

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5.   ALTE INFORMAŢII 

3