AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9256/2016/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cipralex 10 mg comprimate filmate Escitalopram INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU BLISTERE TRANSPARENTE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cipralex 10 mg comprimate filmate escitalopram 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține escitalopram 10 mg (sub formă de oxalat de escitalopram) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 98 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECES SARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby, Danemarca 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9256/2016/01 – ambalaj cu 14 comprimate 9256/2016/02 – ambalaj cu 28 comprimate 9256/2016/03 – ambalaj cu 56 comprimate 9256/2016/04 – ambalaj cu 98 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr} 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cipralex 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9256/2016/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cipralex 10 mg comprimate filmate Escitalopram MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER TRANSPARENT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cipralex 10 mg comprimate filmate Escitalopram 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ H. Lundbeck A/S 3. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr} 5. ALTE INFORMAȚII 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9256/2016/05-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cipralex 10 mg comprimate filmate Escitalopram INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU BLISTERE ALBE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cipralex 10 mg comprimate filmate Escitalopram 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține escitalopram 10 mg (sub formă de oxalat de escitalopram) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 14 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 50 comprimate 100 comprimate 200 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby, Danemarca 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9256/2016/05 – ambalaj cu 14 comprimate 9256/2016/06 – ambalaj cu 20 comprimate 9256/2016/07 – ambalaj cu 28 comprimate 9256/2016/08 – ambalaj cu 50 comprimate 9256/2016/09 – ambalaj cu 100 comprimate 9256/2016/10 – ambalaj cu 200 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr} 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cipralex 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5 PC: SN: NN: 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9256/2016/05-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cipralex 10 mg comprimate filmate Escitalopram MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATA (BLISTER ALB) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cipralex 10 mg comprimate filmate Escitalopram 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ H. Lundbeck A/S 3. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr} 5. ALTE INFORMAȚII 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9256/2016/11-15 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cipralex 10 mg comprimate filmate Escitalopram INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU BLISTERE CU DOZE UNITARE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cipralex 10 mg comprimate filmate Escitalopram 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține escitalopram 10 mg (sub formă de oxalat de escitalopram) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 49 x 1 comprimate 56 x 1 comprimate 98 x 1 comprimate 100 x 1 comprimate 500 x 1 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 8 EXP: {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby, Danemarca 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9256/2016/11 – ambalaj cu 49 x 1 comprimate 9256/2016/12 – ambalaj cu 56 x 1 comprimate 9256/2016/13 – ambalaj cu 98 x 1 comprimate 9256/2016/14 – ambalaj cu 100 x 1 comprimate 9256/2016/15 – ambalaj cu 500 x 1 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr} 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cipralex 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9256/2016/11-15 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cipralex 10 mg comprimate filmate Escitalopram MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATA (BLISTER CU DOZE UNITARE) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cipralex 10 mg comprimate filmate Escitalopram 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ H.Lundbeck A/S 3. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr} 5. ALTE INFORMAȚII 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9256/2016/16-17 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cipralex 10 mg comprimate filmate Escitalopram INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU FLACON DIN POLIETILENĂ DE ÎNALTĂ DENSITATE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cipralex 10 mg comprimate filmate Escitalopram 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține escitalopram 10 mg (sub formă de oxalat de escitalopram) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 100 comprimate 200 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} 11 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby, Danemarca 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9256/2016/16 – ambalaj cu 100 comprimate 9256/2016/17 – ambalaj cu 200 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr} 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cipralex 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 12 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9256/2016/16-17 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cipralex 10 mg comprimate filmate Escitalopram INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI DIN POLIETILENĂ DE ÎNALTĂ DENSITATE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cipralex 10 mg comprimate filmate Escitalopram 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține escitalopram 10 mg (sub formă de oxalat de escitalopram) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 100 comprimate 200 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 13 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby, Danemarca 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9256/2016/16 – ambalaj cu 100 comprimate 9256/2016/17 – ambalaj cu 200 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr} 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 14 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 15