AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 441/2007/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea HAVRIX ADULT 1440, suspensie injectabilă Antigen de virus hepatitic A (VHA) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HAVRIX ADULT 1440, suspensie injectabilă Antigen de virus hepatitic A (VHA) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mililitru suspensie injectabilă conţine antigen de virus hepatitic A (VHA) 1440 Unităţi ELISA 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Hidroxid de aluminiu, polisorbat 20, aminoacizi pentru preparate injectabile, fosfat disodic, fosfat monopotasic, clorură de sodiu, clorură de potasiu, apă pentru preparate injectabile Poate contine urme de formaldehida. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă O seringă preumplută monodoză, a 1 ml suspensie injectabilă, fără ac ataşat O seringă preumplută monodoză, a 1 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat Un flacon monodoză, a 1 ml suspensie injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se agita înainte de utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2C – 8C), în ambalajul original. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 441/2007/01-cutie cu o seringă preumplută monodoză, a 1 ml suspensie injectabilă, fără ac ataşat 441/2007/02-cutie cu o seringă preumplută monodoză, a 1 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat 441/2007/03-cutie cu un flacon monodoză, a 1 ml suspensie injectabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 441/2007/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea HAVRIX ADULT 1440, suspensie injectabilă Antigen de virus hepatitic A (VHA) MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de seringă Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE HAVRIX ADULT 1440, suspensie injectabilă Antigen de virus hepatitic A (VHA) i.m. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml (o doză) 6. ALTE INFORMAŢII 4